Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ending Self-Stigma Intervention til at reducere internaliseret stigma blandt mennesker, der lever med hiv, og som bruger stoffer (IRIS)

16. juli 2025 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Intervention for at reducere internaliseret stigma (IRIS) blandt mennesker, der lever med hiv, der bruger stoffer

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en intervention for at reducere stigmatisering blandt mennesker, der lever med HIV, som bruger opioider og kokain. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Fører reduktion af internaliseret stigma om HIV og/eller stofbrug til forbedrede resultater for HIV-behandling?

Efter et år brugt på at tilpasse en eksisterende intervention til at blive anvendt specifikt blandt mennesker, der lever med hiv, der bruger stoffer, vil 70 deltagere blive randomiseret til at modtage enten behandling som sædvanlig eller den nyligt tilpassede intervention. Selve interventionen vil bestå af mindre end ti gruppebaserede møder for at diskutere og arbejde igennem de stigmatiseringer, som folk almindeligvis forbinder med hiv og/eller stofbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige typer stigmatisering (f.eks. forventet, vedtaget, internaliseret) forbundet med ulovligt stofbrug (SU) og HIV-positiv status hæmmer HIV-behandlingsresultater (inkl. Fastholdelse af hiv-sundhedspleje, antiretroviral terapi [ART] adhærens og virusbelastningsundertrykkelse). Udgangspunktet for denne undersøgelse er, at individer kan lære at mindske de personlige effekter af offentlig stigmatisering og derved reducere internaliseret stigmatisering og forbedre forventede sundhedsresultater.

Til dette formål vil denne undersøgelse tilpasse en eksisterende evidensbaseret stigmatiseringsintervention, Ending Self-Stigma (ESS), som har vist effektivitet i at reducere internaliseret og forventet stigmatisering i befolkninger, der oplever psykiske udfordringer, til at blive anvendt specifikt blandt mennesker, der lever med HIV og brug af opioider og kokain. Den nye gruppebaserede intervention vil blive kaldt ESS-HSU og vil bruge kognitive adfærdsterapistrategier og socialkognitive teorikonstruktioner til at lette reduktioner af internaliseret stigma.

I det første år, en iterativ proces, der begynder med formative interviews med nøgleinformanter og personer, der lever med hiv/aids (PLWH), som bruger ulovlige opioider og/eller kokain, og slutter med to runder af pilotundersøgelser med PLWH og SU, vil generere en indledende version af ESS-HSU. Interventionsindhold vil blive tilpasset baseret på deltagerfeedback, og interventionslevering vil blive tilpasset til et virtuelt format. År et afsluttes med to små pilotforsøg (n = 8 pr. forsøg) for at fremkalde feedback fra deltagerne og yderligere forfine den tilpassede intervention.

I år 2-3 vil et klinisk forsøg, der tester den nyligt tilpassede ESS-HSU-intervention, blive udført med 70 deltagere (Gruppe 1: Minimalt forbedret behandling-som-sædvanligt; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) for at bestemme gennemførlighed og accept af interventionen ud over at indsamle data om intervenerende variabler (inkl. internaliseret og forventet stigmatisering, depressive symptomer, angst og social støtte). Primære HIV-relaterede resultater vil omfatte ART-adhærens, undertrykt viral belastning og retention i HIV-sundhedsplejen ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Newhall, California, Forenede Stater, 91321
        • Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • engelsktalende
  • At leve med HIV
  • Screen positiv for opioidbrugsforstyrrelser og/eller kokainbrugsforstyrrelser på det sammensatte internationale diagnostiske interview
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Reagerer bekræftende på nogensinde at have oplevet en eller flere af følgende typer stigma relateret til HIV-status eller SU: (1) vedtaget, (2) forudset og/eller internaliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Minimalt forbedret TAU
Deltagere, der er tildelt den minimalt forbedrede behandling-som-sædvanlige tilstand, vil modtage en pædagogisk pjece om internaliseret stigmatisering, som de kan læse i ro og mag og vil blive opfordret til at fortsætte i alle deres sædvanlige HIV- og stofbrugsrelaterede tjenester.
Eksperimentel: Iris
Ved hjælp af de materialer, der er udviklet i studiefase 1, udføres fem ca. 60-90 minutters sessioner med de 35 deltagere, der er randomiseret til at modtage IRIS. Hver ved session administreres af en uddannet interventionist og vil blive udført over en virtuel platform (f.eks. Zoom, hold). Sessionerne er baseret på kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv teori og er beregnet til at reducere negative tanker om selvet og forbedre selveffektiviteten for at engagere sig i HIV og stofbrugsbehandling. Eventuelle session-uddelinger sendes og/eller e-mailes til deltagerne inden hver session og deles på skærmen. Deltagere i IRIS-tilstanden kan også modtage undersøgelsesbesværede tidsskrifter for at supplere deres IRIS-oplevelse.
En-til-en-intervention baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv teori designet til at reducere internaliseret stigma relateret til HIV og/eller stofbrug.
Andre navne:
  • IRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relateret internaliseret stigma
Tidsramme: 30 dage
Ændring i Berger HIV Stigma skala score (1 til 4, med højere score, der betyder mere internaliseret stigma)
30 dage
Substansanvendelsesrelateret internaliseret stigma
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i stofbrugsstigmamekanismescore (1 til 5, med højere score, der betyder mere internaliseret stigma)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Art Adhæsion
Tidsramme: 30 dage
Ændring i selvrapporteret kunstadhæsion (5-punkts skala, med større antal, der betyder bedre kunstadhæsion)
30 dage
Mental sundhedssymptomer
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i CES-D (1 til 4, med større antal, der betyder flere depressionssymptomer) og Spielberger-angst (1 til 4, med større antal, der betyder mere angst) skala-score.
7 dage
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Deltagernes interventionstilfredshedsresultater (1 til 5, med større antal, der betyder større interventionstilfredshed)
30 dage
Stofbrug
Tidsramme: 30 dage
Selvrapporterede dage med stofbrug
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret stigma
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret vurdering af internaliserede stigmatiseringer relateret til HIV og stofbrug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner