- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704764
Brug af Ending Self-Stigma Intervention til at reducere internaliseret stigma blandt mennesker, der lever med hiv, og som bruger stoffer (IRIS)
IRIS: Intervention for at reducere internaliseret stigma (IRIS) blandt mennesker, der lever med hiv, der bruger stoffer
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en intervention for at reducere stigmatisering blandt mennesker, der lever med HIV, som bruger opioider og kokain. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Fører reduktion af internaliseret stigma om HIV og/eller stofbrug til forbedrede resultater for HIV-behandling?
Efter et år brugt på at tilpasse en eksisterende intervention til at blive anvendt specifikt blandt mennesker, der lever med hiv, der bruger stoffer, vil 70 deltagere blive randomiseret til at modtage enten behandling som sædvanlig eller den nyligt tilpassede intervention. Selve interventionen vil bestå af mindre end ti gruppebaserede møder for at diskutere og arbejde igennem de stigmatiseringer, som folk almindeligvis forbinder med hiv og/eller stofbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige typer stigmatisering (f.eks. forventet, vedtaget, internaliseret) forbundet med ulovligt stofbrug (SU) og HIV-positiv status hæmmer HIV-behandlingsresultater (inkl. Fastholdelse af hiv-sundhedspleje, antiretroviral terapi [ART] adhærens og virusbelastningsundertrykkelse). Udgangspunktet for denne undersøgelse er, at individer kan lære at mindske de personlige effekter af offentlig stigmatisering og derved reducere internaliseret stigmatisering og forbedre forventede sundhedsresultater.
Til dette formål vil denne undersøgelse tilpasse en eksisterende evidensbaseret stigmatiseringsintervention, Ending Self-Stigma (ESS), som har vist effektivitet i at reducere internaliseret og forventet stigmatisering i befolkninger, der oplever psykiske udfordringer, til at blive anvendt specifikt blandt mennesker, der lever med HIV og brug af opioider og kokain. Den nye gruppebaserede intervention vil blive kaldt ESS-HSU og vil bruge kognitive adfærdsterapistrategier og socialkognitive teorikonstruktioner til at lette reduktioner af internaliseret stigma.
I det første år, en iterativ proces, der begynder med formative interviews med nøgleinformanter og personer, der lever med hiv/aids (PLWH), som bruger ulovlige opioider og/eller kokain, og slutter med to runder af pilotundersøgelser med PLWH og SU, vil generere en indledende version af ESS-HSU. Interventionsindhold vil blive tilpasset baseret på deltagerfeedback, og interventionslevering vil blive tilpasset til et virtuelt format. År et afsluttes med to små pilotforsøg (n = 8 pr. forsøg) for at fremkalde feedback fra deltagerne og yderligere forfine den tilpassede intervention.
I år 2-3 vil et klinisk forsøg, der tester den nyligt tilpassede ESS-HSU-intervention, blive udført med 70 deltagere (Gruppe 1: Minimalt forbedret behandling-som-sædvanligt; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) for at bestemme gennemførlighed og accept af interventionen ud over at indsamle data om intervenerende variabler (inkl. internaliseret og forventet stigmatisering, depressive symptomer, angst og social støtte). Primære HIV-relaterede resultater vil omfatte ART-adhærens, undertrykt viral belastning og retention i HIV-sundhedsplejen ved 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newhall, California, Forenede Stater, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- engelsktalende
- At leve med HIV
- Screen positiv for opioidbrugsforstyrrelser og/eller kokainbrugsforstyrrelser på det sammensatte internationale diagnostiske interview
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Reagerer bekræftende på nogensinde at have oplevet en eller flere af følgende typer stigma relateret til HIV-status eller SU: (1) vedtaget, (2) forudset og/eller internaliseret.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Minimalt forbedret TAU
Deltagere, der er tildelt den minimalt forbedrede behandling-som-sædvanlige tilstand, vil modtage en pædagogisk pjece om internaliseret stigmatisering, som de kan læse i ro og mag og vil blive opfordret til at fortsætte i alle deres sædvanlige HIV- og stofbrugsrelaterede tjenester.
|
|
|
Eksperimentel: Iris
Ved hjælp af de materialer, der er udviklet i studiefase 1, udføres fem ca. 60-90 minutters sessioner med de 35 deltagere, der er randomiseret til at modtage IRIS.
Hver ved session administreres af en uddannet interventionist og vil blive udført over en virtuel platform (f.eks. Zoom, hold).
Sessionerne er baseret på kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv teori og er beregnet til at reducere negative tanker om selvet og forbedre selveffektiviteten for at engagere sig i HIV og stofbrugsbehandling.
Eventuelle session-uddelinger sendes og/eller e-mailes til deltagerne inden hver session og deles på skærmen.
Deltagere i IRIS-tilstanden kan også modtage undersøgelsesbesværede tidsskrifter for at supplere deres IRIS-oplevelse.
|
En-til-en-intervention baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv teori designet til at reducere internaliseret stigma relateret til HIV og/eller stofbrug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-relateret internaliseret stigma
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i Berger HIV Stigma skala score (1 til 4, med højere score, der betyder mere internaliseret stigma)
|
30 dage
|
|
Substansanvendelsesrelateret internaliseret stigma
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i stofbrugsstigmamekanismescore (1 til 5, med højere score, der betyder mere internaliseret stigma)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art Adhæsion
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i selvrapporteret kunstadhæsion (5-punkts skala, med større antal, der betyder bedre kunstadhæsion)
|
30 dage
|
|
Mental sundhedssymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i CES-D (1 til 4, med større antal, der betyder flere depressionssymptomer) og Spielberger-angst (1 til 4, med større antal, der betyder mere angst) skala-score.
|
7 dage
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagernes interventionstilfredshedsresultater (1 til 5, med større antal, der betyder større interventionstilfredshed)
|
30 dage
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Selvrapporterede dage med stofbrug
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliseret stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af internaliserede stigmatiseringer relateret til HIV og stofbrug
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Ledende efterforsker: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana