- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05704764
Utilisation de l'intervention Mettre fin à l'autostigmatisation pour réduire la stigmatisation intériorisée chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment des substances (IRIS)
IRIS : Intervention pour réduire la stigmatisation intériorisée (IRIS) chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment des substances
L'objectif de cet essai clinique est de tester une intervention visant à réduire la stigmatisation chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment des opioïdes et de la cocaïne. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Est-ce que la réduction de la stigmatisation intériorisée sur le VIH et/ou la consommation de drogues conduit à de meilleurs résultats de soins du VIH ?
Après une année passée à adapter une intervention existante pour l'appliquer spécifiquement aux personnes vivant avec le VIH qui consomment des substances, 70 participants seront randomisés pour recevoir soit le traitement habituel, soit l'intervention nouvellement adaptée. L'intervention elle-même consistera en moins de dix réunions de groupe pour discuter et travailler sur les stigmates que les gens associent généralement au VIH et/ou à la consommation de drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Différents types de stigmatisation (p. rétention des soins de santé liés au VIH, observance du traitement antirétroviral [ART] et suppression de la charge virale). La prémisse de cette étude est que les individus peuvent apprendre à diminuer les effets personnels de la stigmatisation publique, réduisant ainsi la stigmatisation intériorisée et améliorant les résultats de santé attendus.
À cette fin, cette étude adaptera une intervention existante de réduction de la stigmatisation fondée sur des données probantes, Ending Self-Stigma (ESS), qui a démontré son efficacité dans la réduction de la stigmatisation intériorisée et anticipée chez les populations aux prises avec des problèmes de santé mentale, pour l'appliquer spécifiquement aux personnes vivant avec VIH et consommation d'opioïdes et de cocaïne. La nouvelle intervention de groupe s'appellera ESS-HSU et utilisera des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale et des concepts de théorie cognitive sociale pour faciliter la réduction de la stigmatisation intériorisée.
Au cours de la première année, un processus itératif commençant par des entretiens formatifs avec des informateurs clés de la prestation de services et des personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) qui consomment des opioïdes illicites et/ou de la cocaïne, et se terminant par deux séries d'études pilotes avec les PVVIH et SU, générera une version initiale d'ESS-HSU. Le contenu de l'intervention sera adapté en fonction des commentaires des participants et la prestation de l'intervention sera adaptée pour un format virtuel. La première année se terminera par deux petits essais pilotes (n = 8 par essai) pour obtenir les commentaires des participants et affiner davantage l'intervention adaptée.
Au cours des années 2 et 3, un essai clinique testant l'intervention ESS-HSU nouvellement adaptée sera réalisé avec 70 participants (groupe 1 : traitement habituel amélioré de manière minimale ; groupe 2 : ESS-HSU ; randomisation 1:1) pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention en plus de collecter des données sur les variables intervenantes (incl. stigmatisation intériorisée et anticipée, symptômes dépressifs, anxiété et soutien social). Les principaux résultats liés au VIH comprendront l'observance du TAR, la suppression de la charge virale et la rétention dans les soins de santé liés au VIH au suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- anglophone
- Vivre avec le VIH
- Dépistage positif pour le trouble lié à la consommation d'opioïdes et/ou le trouble lié à la consommation de cocaïne lors de l'entretien diagnostique international composite
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé complet
- Répond par l'affirmative au fait d'avoir déjà subi un ou plusieurs des types de stigmatisation suivants liés au statut VIH ou à l'US : (1) mis en œuvre, (2) anticipé et/ou intériorisé.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: TAU minimalement amélioré
Les participants assignés à l'état de traitement habituel légèrement amélioré recevront une brochure éducative sur la stigmatisation intériorisée à lire à loisir et seront encouragés à continuer dans tous leurs services habituels liés au VIH et à la consommation de substances.
|
|
Expérimental: ESS-HSU
En utilisant le matériel développé au cours de la première année d'étude, jusqu'à neuf sessions d'environ 60 à 90 minutes seront réalisées avec des groupes de 8 à 10 participants à la fois randomisés pour recevoir l'ESS-HSU.
Chaque session sera administrée par deux animateurs et se déroulera sur une plateforme virtuelle (par exemple, Zoom, Teams).
Tous les documents de la session seront postés et/ou envoyés par e-mail aux participants avant chaque session et partagés à l'écran.
Les participants à la condition ESS-HSU peuvent également recevoir des tablettes électroniques fournies par l'étude avec des plans de données pour faciliter leur engagement dans l'intervention (au besoin).
|
Intervention de groupe basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et la théorie sociale cognitive conçue pour réduire la stigmatisation intériorisée liée au VIH et/ou à la consommation de drogues.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression virale
Délai: 6 mois
|
Atteinte d'une charge virale indétectable (<50 copies/mL)
|
6 mois
|
Adhésion au TAR
Délai: 6 mois
|
Adhésion autodéclarée à la thérapie antirétrovirale (nombre de comprimés au cours des sept derniers jours)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'usage de drogues
Délai: 6 mois
|
Écran de toxicologie urinaire Dipcard à 10 panneaux
|
6 mois
|
Consommation de substances
Délai: 6 mois
|
Chronologie Évaluation de suivi pour la consommation de drogues et d'alcool
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stigmatisation intériorisée
Délai: 6 mois
|
Évaluation autodéclarée des stigmates intériorisés liés au VIH et à la consommation de substances
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Chercheur principal: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis