Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megszüntető önmegbélyegző beavatkozás alkalmazása a HIV-fertőzöttek belső megbélyegzésének csökkentésére, akik anyagokat használnak (IRIS)

2023. július 14. frissítette: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Beavatkozás az internalizált megbélyegzés (IRIS) csökkentésére a HIV-fertőzött emberek körében, akik anyagokat használnak

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amellyel csökkenthető a megbélyegzés az opioidokat és kokaint használó HIV-fertőzöttek körében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

- A HIV-vel és/vagy a kábítószer-használattal kapcsolatos belső megbélyegzés csökkentése javítja-e a HIV-ellátás eredményeit?

Egy év után, amikor egy meglévő beavatkozást adaptáltak kifejezetten a HIV-fertőzöttek és szereket használó emberek körében, 70 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a szokásos kezelésre vagy az újonnan adaptált beavatkozásra. Maga a beavatkozás kevesebb mint tíz csoportos találkozóból áll majd, hogy megvitassák és feldolgozzák azokat a megbélyegzéseket, amelyeket az emberek általában a HIV-vel és/vagy a kábítószer-használattal társítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tiltott szerhasználattal (SU) és a HIV-pozitív státusszal kapcsolatos megbélyegzések különböző típusai (pl. várt, bevezetett, internalizált) hátráltatják a HIV-kezelés kimenetelét (pl. HIV egészségügyi visszatartás, antiretrovirális terápia [ART] adherencia és vírusterhelés visszaszorítása). E tanulmány előfeltétele, hogy az egyének megtanulják csökkenteni a nyilvános megbélyegzés személyes hatásait, ezáltal csökkentve az internalizált megbélyegzést és javítva a várható egészségügyi eredményeket.

Ebből a célból ez a tanulmány adaptálja a létező, bizonyítékokon alapuló megbélyegzéscsökkentő beavatkozást, az Ending Self-Stigma (ESS), amely hatékonynak bizonyult az internalizált és várható megbélyegzés csökkentésében a mentális egészségügyi kihívásokkal küzdő populációkban, és kifejezetten a betegséggel élők körében alkalmazható. HIV és opioidok és kokain használata. Az új, csoportalapú beavatkozást ESS-HSU-nak fogják hívni, és kognitív viselkedésterápiás stratégiákat és szociális kognitív elméleti konstrukciókat alkalmaz az internalizált megbélyegzés csökkentésének elősegítésére.

Az első évben egy iteratív folyamat, amely a szolgáltatásnyújtás kulcsfontosságú informátoraival és HIV/AIDS-ben (PLWH) élő, tiltott opioidokat és/vagy kokaint használó emberekkel folytatott formatív interjúkkal kezdődik, és a PLWH-vel és SU-val végzett két kísérleti vizsgálattal végződik. létrehozza az ESS-HSU kezdeti verzióját. A beavatkozási tartalmat a résztvevők visszajelzései alapján, a beavatkozások lebonyolítását pedig virtuális formátumhoz igazítják. Az első év két kis kísérleti kísérlettel zárul (n = 8 kísérletenként) a résztvevők visszajelzéseinek kiváltására és az adaptált beavatkozás további finomítására.

A 2-3. években az újonnan adaptált ESS-HSU beavatkozást tesztelő klinikai vizsgálatot hajtanak végre 70 résztvevővel (1. csoport: Minimálisan fokozott kezelés – a szokásos módon; 2. csoport: ESS-HSU; 1:1 randomizálás), hogy meghatározzák. a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a beavatkozó változókra vonatkozó adatok gyűjtése mellett (pl. internalizált és várt megbélyegzés, depressziós tünetek, szorongás és szociális támogatás). A HIV-vel kapcsolatos elsődleges kimenetelek közé tartozik az ART adherencia, a csökkent vírusterhelés és a HIV egészségügyi ellátásban való megtartása a 6 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves kortól
  • Angol nyelvű
  • HIV-vel élni
  • Pozitív szűrés opioidhasználati rendellenességre és/vagy kokainhasználati zavarra a Composite International Diagnostic Interview-n
  • Hajlandó és képes teljes körű tájékozott beleegyezést adni
  • Igenlően reagál, ha valaha is tapasztalt egy vagy több HIV-státusszal vagy SU-val kapcsolatos megbélyegzést az alábbi típusok közül: (1) végrehajtott, (2) előrelátható és/vagy internalizált.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Minimálisan megnövelt TAU
A minimálisan javított, szokásos kezelési állapotra kijelölt résztvevők egy oktató füzetet kapnak az internalizált megbélyegzésről, amelyet szabadidőben elolvashatnak, és arra ösztönzik őket, hogy folytassák a HIV-vel és szerhasználattal kapcsolatos szokásos szolgáltatásaikat.
Kísérleti: ESS-HSU
Az első tanulmányi év során kifejlesztett anyagok felhasználásával legfeljebb kilenc, körülbelül 60-90 perces foglalkozás kerül lebonyolításra 8-10 fős csoportokkal, véletlenszerűen az ESS-HSU-ban részesülő csoportokban. Mindegyik munkamenetet két facilitátor adminisztrálja, és egy virtuális platformon (pl. Zoom, Teams) keresztül hajtják végre. A munkamenet kiosztóanyagát postán és/vagy e-mailben küldjük el a résztvevőknek minden foglalkozás előtt, és megosztjuk a képernyőn. Az ESS-HSU állapotú résztvevők a vizsgálathoz biztosított táblagépeket is kaphatnak adattervekkel, hogy megkönnyítsék a beavatkozásban való részvételüket (szükség szerint).
Viselkedési: Az önmegbélyegzés megszüntetése a HIV-fertőzöttek és az anyagokat használó személyek számára
Csoportalapú beavatkozás a kognitív viselkedésterápia és a szociális kognitív elmélet elvein alapuló, a HIV-vel és/vagy droghasználattal kapcsolatos internalizált megbélyegzés csökkentésére.
Más nevek:
  • ESS-HSU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónap
Kimutathatatlan vírusterhelés elérése (<50 kópia/ml)
6 hónap
ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
Az antiretrovirális terápia önbevallása (tablettaszám az elmúlt hét napban)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drog használata
Időkeret: 6 hónap
10 paneles Dipcard vizelet toxikológiai képernyő
6 hónap
Anyaghasználat
Időkeret: 6 hónap
Idővonal-követési értékelés a kábítószer- és alkoholfogyasztásról
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Internalizált stigma
Időkeret: 6 hónap
A HIV-vel és szerhasználattal kapcsolatos internalizált stigmák önbevallású értékelése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friends Research Institute, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Maryland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Kutatásvezető: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel