Uso de la intervención para acabar con el autoestigma para reducir el estigma internalizado entre las personas que viven con el VIH y consumen sustancias (IRIS)
IRIS: Intervención para reducir el estigma internalizado (IRIS) entre las personas que viven con el VIH que consumen sustancias
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención para reducir el estigma entre las personas que viven con el VIH que usan opioides y cocaína. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La reducción del estigma internalizado sobre el VIH y/o el consumo de drogas conduce a mejores resultados en la atención del VIH?
Después de un año dedicado a adaptar una intervención existente para que se aplique específicamente entre las personas que viven con el VIH que consumen sustancias, 70 participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento habitual o la intervención recién adaptada. La intervención en sí consistirá en menos de diez reuniones grupales para discutir y trabajar sobre los estigmas que las personas comúnmente asocian con el VIH y/o el uso de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diferentes tipos de estigma (p. ej., anticipado, promulgado, internalizado) asociados con el uso de sustancias ilícitas (SU) y el estado serológico positivo para el VIH impiden los resultados del tratamiento del VIH (incluido el tratamiento del VIH). retención de atención médica para el VIH, adherencia a la terapia antirretroviral [TAR] y supresión de la carga viral). La premisa de este estudio es que las personas pueden aprender a disminuir los efectos personales del estigma público, reduciendo así el estigma internalizado y mejorando los resultados de salud esperados.
Con este fin, este estudio adaptará una intervención de reducción del estigma basada en evidencia existente, Terminar con el autoestigma (ESS), que ha demostrado eficacia para reducir el estigma internalizado y anticipado en poblaciones que experimentan problemas de salud mental, para ser aplicado específicamente entre personas que viven con VIH y uso de opioides y cocaína. La nueva intervención grupal se llamará ESS-HSU y utilizará estrategias de terapia cognitiva conductual y construcciones de la teoría cognitiva social para facilitar la reducción del estigma internalizado.
En el primer año, un proceso iterativo que comienza con entrevistas formativas con informantes clave de la prestación de servicios y personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH) que consumen opioides y/o cocaína ilegales, y finaliza con dos rondas de estudios piloto con las PLWH y SU, generará una versión inicial de ESS-HSU. El contenido de la intervención se adaptará en función de los comentarios de los participantes y la entrega de la intervención se adaptará a un formato virtual. El primer año terminará con dos pequeños ensayos piloto (n = 8 por ensayo) para obtener comentarios de los participantes y refinar aún más la intervención adaptada.
En los años 2 y 3, se llevará a cabo un ensayo clínico que pruebe la intervención ESS-HSU recién adaptada con 70 participantes (Grupo 1: Tratamiento como de costumbre mínimamente mejorado; Grupo 2: ESS-HSU; aleatorización 1:1) para determinar factibilidad y aceptabilidad de la intervención, además de recopilar datos sobre las variables que intervienen (incl. estigma internalizado y anticipado, síntomas depresivos, ansiedad y apoyo social). Los resultados primarios relacionados con el VIH incluirán la adherencia al TAR, la carga viral suprimida y la retención en la atención médica del VIH a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Habla ingles
- Vivir con VIH
- Resulte positivo para trastorno por consumo de opioides y/o trastorno por consumo de cocaína en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta
- Dispuesto y capaz de dar su pleno consentimiento informado
- Responde afirmativamente a haber experimentado alguna vez uno o más de los siguientes tipos de estigma relacionado con el estado de VIH o SU: (1) promulgado, (2) anticipado y/o interiorizado.
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: TAU mínimamente mejorado
Los participantes asignados a la condición de tratamiento habitual mínimamente mejorado recibirán un folleto educativo sobre el estigma internalizado para leer en su tiempo libre y se les alentará a continuar con todos sus servicios habituales relacionados con el VIH y el uso de sustancias.
|
|
|
Experimental: IRIS
Usando los materiales desarrollados durante la fase uno del estudio, se llevarán a cabo cinco sesiones de aproximadamente 60-90 minutos con los 35 participantes aleatorizados para recibir IRIS.
Cada uno por sesión será administrado por un intervencionista capacitado y se llevará a cabo a través de una plataforma virtual (por ejemplo, Zoom, equipos).
Las sesiones se basan en la terapia cognitiva conductual y la teoría cognitiva social, y están destinadas a reducir los pensamientos negativos sobre el yo y mejorar la autoeficacia para comprometerse con el tratamiento con el VIH y el uso de sustancias.
Cualquier entrega de la sesión se enviará y/o envíe un correo electrónico a los participantes antes de cada sesión y compartido en pantalla.
Los participantes en la condición del IRIS también pueden recibir revistas proporcionadas por el estudio para complementar su experiencia de iris.
|
Intervención individual basada en principios de la terapia cognitiva conductual y la teoría cognitiva social diseñada para reducir el estigma internalizado relacionado con el VIH y/o el uso de medicamentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estigma internalizado relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de estigma del VIH Berger (1 a 4, con puntajes más altos que significan un estigma más internalizado)
|
30 días
|
|
Estigma internalizado relacionado con el uso de sustancias
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambios en las puntuaciones del mecanismo de estigma de uso de sustancias (1 a 5, con puntajes más altos que significan un estigma más internalizado)
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adhesión de arte
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en la adhesión de arte autoinformado (escala de 5 puntos, con mayores números que significan una mejor adherencia al arte)
|
30 días
|
|
Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambios en los síntomas de depresión) de CES-D (1 a 4, con mayores números que significan más síntomas de depresión) y ansiedad de spielberger (1 a 4, con un mayor número que significa más ansiedad).
|
7 días
|
|
Satisfacción de intervención
Periodo de tiempo: 30 días
|
Puntajes de satisfacción de la intervención del participante (1 a 5, con mayores números que significan una mayor satisfacción de la intervención)
|
30 días
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 30 días
|
Días autoinformados de uso de sustancias
|
30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estigma internalizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación autoinformada de estigmas internalizados relacionados con el VIH y el consumo de sustancias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .