Wykorzystanie interwencji kończącej autostygmatyzację w celu zmniejszenia zinternalizowanej stygmatyzacji wśród osób żyjących z HIV, które używają substancji (IRIS)
IRIS: Interwencja mająca na celu zmniejszenie zinternalizowanego piętna (IRIS) wśród osób żyjących z HIV, które używają substancji
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie stygmatyzacji wśród osób żyjących z HIV, które używają opioidów i kokainy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy zmniejszenie zinternalizowanej stygmatyzacji związanej z HIV i/lub używaniem narkotyków prowadzi do lepszych wyników opieki nad HIV?
Po roku spędzonym na dostosowywaniu istniejącej interwencji do zastosowania w szczególności wśród osób żyjących z HIV, które używają substancji psychoaktywnych, 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub nowo dostosowaną interwencję. Sama interwencja będzie się składać z mniej niż dziesięciu spotkań grupowych, których celem będzie omówienie i przepracowanie stygmatów, które ludzie często kojarzą z HIV i/lub używaniem narkotyków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne rodzaje stygmatyzacji (np. przewidywane, uchwalone, zinternalizowane) związane z używaniem nielegalnych substancji (SU) i statusem HIV utrudniają wyniki leczenia HIV (m.in. zatrzymanie opieki zdrowotnej związanej z HIV, przestrzeganie terapii antyretrowirusowej [ART] i tłumienie wiremii). Założeniem tego badania jest to, że jednostki mogą nauczyć się zmniejszać osobiste skutki publicznego piętna, zmniejszając w ten sposób zinternalizowane piętno i poprawiając oczekiwane wyniki zdrowotne.
W tym celu niniejsze badanie dostosuje istniejącą interwencję mającą na celu zmniejszenie stygmatyzacji opartą na dowodach, Ending Self-Stigma (ESS), która wykazała skuteczność w zmniejszaniu zinternalizowanej i przewidywanej stygmatyzacji w populacjach doświadczających problemów ze zdrowiem psychicznym, do stosowania w szczególności wśród osób żyjących z HIV oraz używanie opioidów i kokainy. Nowa interwencja grupowa będzie nosiła nazwę ESS-HSU i będzie wykorzystywać strategie terapii poznawczo-behawioralnej oraz konstrukty społecznej teorii poznawczej, aby ułatwić redukcję zinternalizowanego piętna.
W pierwszym roku iteracyjny proces rozpoczynający się od wywiadów formatywnych z kluczowymi informatorami świadczenia usług i osobami żyjącymi z HIV/AIDS (PLWH), którzy używają nielegalnych opioidów i/lub kokainy, a kończący się na dwóch rundach badań pilotażowych z PLWH i SU, wygeneruje początkową wersję ESS-HSU. Treść interwencji zostanie dostosowana w oparciu o opinie uczestników, a realizacja interwencji zostanie dostosowana do formatu wirtualnego. Rok pierwszy zakończy się dwoma małymi próbami pilotażowymi (n = 8 na próbę), aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników i udoskonalić dostosowaną interwencję.
W latach 2-3 zostanie przeprowadzone badanie kliniczne testujące nowo dostosowaną interwencję ESS-HSU z udziałem 70 uczestników (Grupa 1: Minimalnie wzmocnione leczenie jak zwykle; Grupa 2: ESS-HSU; randomizacja 1:1) w celu określenia wykonalności i akceptowalności interwencji, oprócz zbierania danych na temat zmiennych interweniujących (m.in. zinternalizowane i antycypowane piętno, objawy depresyjne, lęk i wsparcie społeczne). Główne wyniki związane z HIV będą obejmowały przestrzeganie ART, supresję miana wirusa i pozostanie w opiece zdrowotnej związanej z HIV po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- mówiący po angielsku
- Życie z HIV
- Pozytywny wynik testu na obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów i/lub kokainy w Composite International Diagnostic Interview
- Chęć i zdolność do wyrażenia pełnej świadomej zgody
- Odpowiada twierdząco na to, że kiedykolwiek doświadczył jednego lub więcej z następujących typów stygmatyzacji związanych z statusem HIV lub SU: (1) wprowadzony, (2) przewidywany i/lub zinternalizowany.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Minimalnie wzmocniona TAU
Uczestnicy przydzieleni do minimalnie wzmocnionego stanu leczenia otrzymają broszurę edukacyjną na temat zinternalizowanej stygmatyzacji do przeczytania w czasie wolnym i będą zachęcani do kontynuowania wszystkich swoich zwyczajowych usług związanych z HIV i używaniem substancji.
|
|
|
Eksperymentalny: IRYS
Korzystając z materiałów opracowanych podczas pierwszej fazy badania, przeprowadzono pięć około 60-90 minut sesji z 35 uczestnikami zrandomizowanymi do otrzymywania tęczówki.
Każda według sesji będzie administrowana przez wyszkolonego interwencjonisty i będzie przeprowadzany na wirtualnej platformie (np. Zoom, zespoły).
Sesje oparte są na poznawczej terapii behawioralnej i społecznej teorii poznawczej i mają na celu zmniejszenie negatywnych myśli na temat siebie i poprawy własnej skuteczności w celu zaangażowania w leczenie HIV i używanie substancji.
Wszelkie uchwyty sesji będą wysyłane pocztą i/lub e-mailem do uczestników przed każdą sesją i udostępniane na ekranie.
Uczestnicy stanu IRIS mogą również otrzymać czasopisma dostarczone przez badania w celu uzupełnienia ich doświadczenia IRIS.
|
Interwencja jeden na jednego w oparciu o zasady poznawczej terapii behawioralnej i społecznej teorii poznawczej zaprojektowanej w celu zmniejszenia zinternalizowanego piętna związanego z HIV i/lub zażywaniem narkotyków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana wyników w skali piętna Berger HIV (1 do 4, z wyższymi wynikami oznaczającymi bardziej zinternalizowane piętno)
|
30 dni
|
|
Zinternalizowane piętno związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany w wynikach mechanizmu piętna stosowania substancji (1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej zinternalizowane piętno)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie sztuki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana zgłaszana przez siebie przyleganie sztuki (5-punktowa skala, o większej liczbie, co oznacza lepsze przyleganie sztuki)
|
30 dni
|
|
Objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w CES-D (1 do 4, z większą liczbą oznaczającą więcej objawów depresji) i lęku Spielbergera (1 do 4, z większymi liczbami oznaczającymi większe wyniki lęku).
|
7 dni
|
|
Zadowolenie interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki satysfakcji interwencji uczestnika (1 do 5, przy większej liczbie, co oznacza większą satysfakcję interwencyjną)
|
30 dni
|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłaszane przez siebie dni używania substancji
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielna ocena zinternalizowanych stygmatów związanych z HIV i używaniem substancji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Główny śledczy: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .