Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Ending Self-Stigma Intervention for å redusere internalisert stigma blant mennesker som lever med HIV som bruker stoffer (IRIS)

16. juli 2025 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

IRIS: Intervensjon for å redusere internalisert stigma (IRIS) blant mennesker som lever med HIV som bruker stoffer

Målet med denne kliniske studien er å teste en intervensjon for å redusere stigma blant mennesker som lever med HIV som bruker opioider og kokain. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Fører reduksjon av internalisert stigma om HIV og/eller narkotikabruk til bedre resultater for HIV-omsorgen?

Etter et år brukt på å tilpasse en eksisterende intervensjon til å brukes spesifikt blant personer som lever med HIV som bruker rusmidler, vil 70 deltakere bli randomisert til å motta enten behandling som vanlig eller den nylig tilpassede intervensjonen. Selve intervensjonen vil bestå av mindre enn ti gruppebaserte møter for å diskutere og arbeide gjennom stigmaene folk ofte forbinder med HIV og/eller narkotikabruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike typer stigma (f.eks. forventet, vedtatt, internalisert) assosiert med bruk av ulovlig stoff (SU) og HIV-positiv status hindrer HIV-behandlingsresultater (inkl. Oppbevaring av HIV-helsetjenester, antiretroviral terapi [ART] adherens og virusbelastningsundertrykkelse). Premisset for denne studien er at individer kan lære å redusere de personlige effektene av offentlig stigma, og dermed redusere internalisert stigma og forbedre forventede helseutfall.

For dette formål vil denne studien tilpasse en eksisterende evidensbasert stigma-reduksjonsintervensjon, Ending Self-Stigma (ESS), som har vist effektivitet i å redusere internalisert og forventet stigma i populasjoner som opplever psykiske helseutfordringer, for å bli brukt spesifikt blant mennesker som lever med HIV og bruk av opioider og kokain. Den nye gruppebaserte intervensjonen vil bli kalt ESS-HSU, og vil bruke kognitive atferdsterapistrategier og sosialkognitive teorikonstruksjoner for å lette reduksjoner i internalisert stigma.

I det første året, en iterativ prosess som begynner med formative intervjuer med nøkkelinformanter og personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) som bruker ulovlige opioider og/eller kokain, og avsluttes med to runder med pilotstudier med PLWH og SU, vil generere en første versjon av ESS-HSU. Intervensjonsinnhold vil bli tilpasset basert på tilbakemeldinger fra deltakere og intervensjonslevering vil bli tilpasset et virtuelt format. År ett vil avsluttes med to små pilotforsøk (n = 8 per forsøk) for å få deltakernes tilbakemeldinger og ytterligere avgrense den tilpassede intervensjonen.

I år 2-3 vil en klinisk studie som tester den nylig tilpassede ESS-HSU-intervensjonen bli utført med 70 deltakere (Gruppe 1: Minimalt forbedret behandling-som-vanlig; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen i tillegg til å samle inn data om intervenerende variabler (inkl. internalisert og forventet stigma, depressive symptomer, angst og sosial støtte). Primære HIV-relaterte utfall vil inkludere ART-adherens, undertrykt viral belastning og retensjon i HIV-helsetjenesten ved 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Newhall, California, Forente stater, 91321
        • Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • engelsktalende
  • Å leve med HIV
  • Skjerm positivt for opioidbruksforstyrrelser og/eller kokainbruksforstyrrelser i det sammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
  • Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke
  • Svarer bekreftende på å noen gang ha opplevd en eller flere av følgende typer stigma relatert til HIV-status eller SU: (1) vedtatt, (2) forventet og/eller internalisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Minimalt forbedret TAU
Deltakere som er tildelt den minimalt forbedrede behandling-som-vanlig-tilstanden, vil motta en pedagogisk brosjyre om internalisert stigma som de kan lese når de passer, og vil bli oppmuntret til å fortsette i alle sine vanlige HIV- og rusrelaterte tjenester.
Eksperimentell: Iris
Ved å bruke materialene som er utviklet i studiefase en, vil fem cirka 60-90 minutters økter bli utført med de 35 deltakerne randomisert for å motta iris. Hver etter økt vil bli administrert av en trent intervensjonist og vil bli utført over en virtuell plattform (f.eks. Zoom, team). Øktene er basert på kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv teori, og er ment å redusere negative tanker om jeget og forbedre egeneffektiviteten for å engasjere seg med HIV og rusbehandlingsbehandling. Eventuelle øktutdelinger vil bli sendt og/eller e-post til deltakerne før hver økt og delt på skjermen. Deltakere i IRIS-tilstanden kan også motta journaler for studier for å supplere iris-opplevelsen.
En-til-en-intervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv teori designet for å redusere internalisert stigma relatert til HIV og/eller medikamentbruk.
Andre navn:
  • IRIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relatert internalisert stigma
Tidsramme: 30 dager
Endring i Berger HIV Stigma Scale Score (1 til 4, med høyere score som betyr mer internalisert stigma)
30 dager
Stoffbruksrelatert internalisert stigma
Tidsramme: 30 dager
Endringer i stoffbruksstigma -mekanismen (1 til 5, med høyere score som betyr mer internalisert stigma)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunstadføyning
Tidsramme: 30 dager
Endring i selvrapportert kunst etterlevelse (5-punkts skala, med større tall som betyr bedre kunst etterlevelse)
30 dager
Psykiske helse symptomer
Tidsramme: 7 dager
Endringer i CES-D (1 til 4, med større antall som betyr flere depresjonssymptomer) og Spielberger-angst (1 til 4, med større tall som betyr mer angst) skala score.
7 dager
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Deltakerintervensjonstilfredshetspoeng (1 til 5, med større antall som betyr større intervensjonstilfredshet)
30 dager
Stoffbruk
Tidsramme: 30 dager
Selvrapporterte dager med stoffbruk
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert stigma
Tidsramme: 6 måneder
Egenrapportert vurdering av internaliserte stigma knyttet til HIV og rusmiddelbruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hovedetterforsker: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRIS-ESS-HSU
  • R34DA055532 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere