- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704764
Bruke Ending Self-Stigma Intervention for å redusere internalisert stigma blant mennesker som lever med HIV som bruker stoffer (IRIS)
IRIS: Intervensjon for å redusere internalisert stigma (IRIS) blant mennesker som lever med HIV som bruker stoffer
Målet med denne kliniske studien er å teste en intervensjon for å redusere stigma blant mennesker som lever med HIV som bruker opioider og kokain. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Fører reduksjon av internalisert stigma om HIV og/eller narkotikabruk til bedre resultater for HIV-omsorgen?
Etter et år brukt på å tilpasse en eksisterende intervensjon til å brukes spesifikt blant personer som lever med HIV som bruker rusmidler, vil 70 deltakere bli randomisert til å motta enten behandling som vanlig eller den nylig tilpassede intervensjonen. Selve intervensjonen vil bestå av mindre enn ti gruppebaserte møter for å diskutere og arbeide gjennom stigmaene folk ofte forbinder med HIV og/eller narkotikabruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike typer stigma (f.eks. forventet, vedtatt, internalisert) assosiert med bruk av ulovlig stoff (SU) og HIV-positiv status hindrer HIV-behandlingsresultater (inkl. Oppbevaring av HIV-helsetjenester, antiretroviral terapi [ART] adherens og virusbelastningsundertrykkelse). Premisset for denne studien er at individer kan lære å redusere de personlige effektene av offentlig stigma, og dermed redusere internalisert stigma og forbedre forventede helseutfall.
For dette formål vil denne studien tilpasse en eksisterende evidensbasert stigma-reduksjonsintervensjon, Ending Self-Stigma (ESS), som har vist effektivitet i å redusere internalisert og forventet stigma i populasjoner som opplever psykiske helseutfordringer, for å bli brukt spesifikt blant mennesker som lever med HIV og bruk av opioider og kokain. Den nye gruppebaserte intervensjonen vil bli kalt ESS-HSU, og vil bruke kognitive atferdsterapistrategier og sosialkognitive teorikonstruksjoner for å lette reduksjoner i internalisert stigma.
I det første året, en iterativ prosess som begynner med formative intervjuer med nøkkelinformanter og personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) som bruker ulovlige opioider og/eller kokain, og avsluttes med to runder med pilotstudier med PLWH og SU, vil generere en første versjon av ESS-HSU. Intervensjonsinnhold vil bli tilpasset basert på tilbakemeldinger fra deltakere og intervensjonslevering vil bli tilpasset et virtuelt format. År ett vil avsluttes med to små pilotforsøk (n = 8 per forsøk) for å få deltakernes tilbakemeldinger og ytterligere avgrense den tilpassede intervensjonen.
I år 2-3 vil en klinisk studie som tester den nylig tilpassede ESS-HSU-intervensjonen bli utført med 70 deltakere (Gruppe 1: Minimalt forbedret behandling-som-vanlig; Gruppe 2: ESS-HSU; 1:1 randomisering) for å bestemme gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen i tillegg til å samle inn data om intervenerende variabler (inkl. internalisert og forventet stigma, depressive symptomer, angst og sosial støtte). Primære HIV-relaterte utfall vil inkludere ART-adherens, undertrykt viral belastning og retensjon i HIV-helsetjenesten ved 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newhall, California, Forente stater, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- engelsktalende
- Å leve med HIV
- Skjerm positivt for opioidbruksforstyrrelser og/eller kokainbruksforstyrrelser i det sammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke
- Svarer bekreftende på å noen gang ha opplevd en eller flere av følgende typer stigma relatert til HIV-status eller SU: (1) vedtatt, (2) forventet og/eller internalisert.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Minimalt forbedret TAU
Deltakere som er tildelt den minimalt forbedrede behandling-som-vanlig-tilstanden, vil motta en pedagogisk brosjyre om internalisert stigma som de kan lese når de passer, og vil bli oppmuntret til å fortsette i alle sine vanlige HIV- og rusrelaterte tjenester.
|
|
|
Eksperimentell: Iris
Ved å bruke materialene som er utviklet i studiefase en, vil fem cirka 60-90 minutters økter bli utført med de 35 deltakerne randomisert for å motta iris.
Hver etter økt vil bli administrert av en trent intervensjonist og vil bli utført over en virtuell plattform (f.eks. Zoom, team).
Øktene er basert på kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv teori, og er ment å redusere negative tanker om jeget og forbedre egeneffektiviteten for å engasjere seg med HIV og rusbehandlingsbehandling.
Eventuelle øktutdelinger vil bli sendt og/eller e-post til deltakerne før hver økt og delt på skjermen.
Deltakere i IRIS-tilstanden kan også motta journaler for studier for å supplere iris-opplevelsen.
|
En-til-en-intervensjon basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv teori designet for å redusere internalisert stigma relatert til HIV og/eller medikamentbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-relatert internalisert stigma
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i Berger HIV Stigma Scale Score (1 til 4, med høyere score som betyr mer internalisert stigma)
|
30 dager
|
|
Stoffbruksrelatert internalisert stigma
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i stoffbruksstigma -mekanismen (1 til 5, med høyere score som betyr mer internalisert stigma)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstadføyning
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i selvrapportert kunst etterlevelse (5-punkts skala, med større tall som betyr bedre kunst etterlevelse)
|
30 dager
|
|
Psykiske helse symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i CES-D (1 til 4, med større antall som betyr flere depresjonssymptomer) og Spielberger-angst (1 til 4, med større tall som betyr mer angst) skala score.
|
7 dager
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerintervensjonstilfredshetspoeng (1 til 5, med større antall som betyr større intervensjonstilfredshet)
|
30 dager
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Selvrapporterte dager med stoffbruk
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportert vurdering av internaliserte stigma knyttet til HIV og rusmiddelbruk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Hovedetterforsker: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .