Usando a intervenção para acabar com o autoestigma para reduzir o estigma internalizado entre pessoas que vivem com HIV e usam substâncias (IRIS)
IRIS: Intervenção para reduzir o estigma internalizado (IRIS) entre pessoas vivendo com HIV que usam substâncias
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção para reduzir o estigma entre pessoas vivendo com HIV que usam opioides e cocaína. A principal questão que pretende responder é:
- A redução do estigma internalizado sobre o HIV e/ou o uso de drogas leva a melhores resultados nos cuidados com o HIV?
Depois de um ano adaptando uma intervenção existente para ser aplicada especificamente entre pessoas vivendo com HIV que usam substâncias, 70 participantes serão randomizados para receber o tratamento usual ou a intervenção recém-adaptada. A intervenção em si consistirá em menos de dez reuniões em grupo para discutir e trabalhar os estigmas que as pessoas comumente associam ao HIV e/ou ao uso de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes tipos de estigma (por exemplo, antecipado, promulgado, internalizado) associados ao uso de substâncias ilícitas (SU) e ao status de HIV positivo impedem os resultados do tratamento do HIV (incl. retenção de cuidados com o HIV, adesão à terapia antirretroviral [ART] e supressão da carga viral). A premissa deste estudo é que os indivíduos podem aprender a diminuir os efeitos pessoais do estigma público, reduzindo assim o estigma internalizado e melhorando os resultados de saúde esperados.
Para esse fim, este estudo adaptará uma intervenção de redução do estigma existente baseada em evidências, Ending Self-Stigma (ESS), que demonstrou eficácia na redução do estigma internalizado e antecipado em populações que enfrentam desafios de saúde mental, para ser aplicada especificamente entre pessoas que vivem com HIV e uso de opioides e cocaína. A nova intervenção baseada em grupo será chamada de ESS-HSU e usará estratégias de terapia cognitivo-comportamental e construtos da teoria social cognitiva para facilitar a redução do estigma internalizado.
No primeiro ano, um processo iterativo começando com entrevistas formativas com informantes-chave da prestação de serviços e pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH) que usam opioides ilícitos e/ou cocaína e terminando com duas rodadas de estudos piloto com PLWH e SU, irá gerar uma versão inicial do ESS-HSU. O conteúdo da intervenção será adaptado com base no feedback dos participantes e a entrega da intervenção será adaptada para um formato virtual. O primeiro ano terminará com dois pequenos ensaios piloto (n = 8 por ensaio) para obter feedback dos participantes e refinar ainda mais a intervenção adaptada.
Nos anos 2-3, um ensaio clínico testando a intervenção ESS-HSU recém-adaptada será realizado com 70 participantes (Grupo 1: tratamento minimamente aprimorado como usual; Grupo 2: ESS-HSU; randomização 1:1) para determinar viabilidade e aceitabilidade da intervenção, além de coletar dados sobre variáveis intervenientes (incl. estigma internalizado e antecipado, sintomas depressivos, ansiedade e apoio social). Os resultados primários relacionados ao HIV incluirão adesão à TARV, carga viral suprimida e retenção em cuidados de saúde para HIV no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- falando inglês
- Vivendo com HIV
- Triagem positiva para transtorno por uso de opioides e/ou transtorno por uso de cocaína no Composite International Diagnostic Interview
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado completo
- Responde afirmativamente por ter experimentado um ou mais dos seguintes tipos de estigma relacionados ao status de HIV ou SU: (1) promulgado, (2) antecipado e/ou internalizado.
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: TAU Minimamente Aprimorado
Os participantes designados para a condição de tratamento minimamente aprimorado receberão um panfleto educacional sobre o estigma internalizado para ler em seu lazer e serão encorajados a continuar em todos os seus serviços habituais relacionados ao HIV e ao uso de substâncias.
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Experimental: ESS-HSU
Usando os materiais desenvolvidos durante o primeiro ano de estudo, até nove sessões de aproximadamente 60-90 minutos serão realizadas com grupos de 8-10 participantes de cada vez, randomizados para receber ESS-HSU.
Cada sessão será administrada por dois facilitadores e será realizada em uma plataforma virtual (por exemplo, Zoom, Teams).
Todos os folhetos da sessão serão enviados por correio e/ou e-mail aos participantes antes de cada sessão e compartilhados na tela.
Os participantes na condição ESS-HSU também podem receber tablets fornecidos pelo estudo com planos de dados para facilitar seu envolvimento na intervenção (conforme necessário).
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Intervenção baseada em grupo com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e teoria social cognitiva projetada para reduzir o estigma internalizado relacionado ao HIV e/ou uso de drogas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral
Prazo: 6 meses
|
Obtenção de Carga Viral Indetectável (<50 cópias/mL)
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6 meses
|
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Adesão à TARV
Prazo: 6 meses
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Autorrelato de adesão à terapia antirretroviral (contagem de comprimidos nos últimos sete dias)
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de drogas
Prazo: 6 meses
|
Tela de toxicologia de urina Dipcard de 10 painéis
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6 meses
|
|
Uso de substâncias
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de acompanhamento da linha do tempo para uso de drogas e álcool
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estigma internalizado
Prazo: 6 meses
|
Avaliação autorreferida de estigmas internalizados relacionados ao HIV e uso de substâncias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Investigador principal: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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