Ending Self-Stigma Intervention käyttäminen sisäisen leimautumisen vähentämiseen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, jotka käyttävät aineita (IRIS)
IRIS: Interventio sisäisen leimautumisen (IRIS) vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, jotka käyttävät aineita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota, jolla vähennetään stigmaa HIV-tartunnan saaneiden opioideja ja kokaiinia käyttävien ihmisten keskuudessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako HIV:n ja/tai huumeiden käyttöön liittyvän sisäisen leimautumisen vähentäminen HIV-hoidon tuloksia?
Sen jälkeen, kun vuosi on viety nykyisen toimenpiteen mukauttamiseen erityisesti aineita käyttävien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, 70 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai äskettäin mukautettua interventiota. Itse interventio koostuu alle kymmenestä ryhmäkohtaisesta tapaamisesta, jossa keskustellaan ja käsitellään leimautumista, joita ihmiset yleisesti yhdistävät HIV:hen ja/tai huumeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laittomien päihteiden käyttöön (SU) ja HIV-positiiviseen asemaan liittyvät erityyppiset leimaukset (esim. odotettu, toteutettu, sisäistetty) haittaavat HIV-hoidon tuloksia (sis. HIV:n terveydenhuollon säilyttäminen, antiretroviraalinen hoito [ART] sitoutuminen ja viruskuorman vähentäminen). Tämän tutkimuksen lähtökohtana on, että yksilöt voivat oppia vähentämään julkisen leimautumisen henkilökohtaisia vaikutuksia, mikä vähentää sisäistä stigmaa ja parantaa odotettuja terveysvaikutuksia.
Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa mukautetaan olemassa olevaa näyttöön perustuvaa leimautumista vähentävää interventiota, Ending Self-stigma (ESS), joka on osoittanut tehokkuuden vähentämään sisäistä ja ennakoitua leimautumista mielenterveysongelmista kärsivissä populaatioissa, ja sitä voidaan soveltaa erityisesti sairaiden ihmisten keskuudessa. HIV ja opioidien ja kokaiinin käyttö. Uusi ryhmäpohjainen interventio on nimeltään ESS-HSU, ja se käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita ja sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteita helpottaakseen sisäisen stigman vähentämistä.
Ensimmäisenä vuonna iteratiivinen prosessi, joka alkaa formatiivisilla haastatteluilla palveluntarjoajan keskeisten informanttien ja HIV/AIDS-potilaiden (PLWH) kanssa, jotka käyttävät laittomia opioideja ja/tai kokaiinia, ja päättyy kahteen pilottitutkimukseen PLWH:n ja SU:n kanssa. luo alkuperäisen version ESS-HSU:sta. Interventiosisältöä muokataan osallistujien palautteen perusteella ja interventiotoimitus sovitetaan virtuaaliseen muotoon. Ensimmäinen vuosi päättyy kahdella pienellä pilottikokeella (n = 8 koetta kohden) osallistujien palautteen saamiseksi ja mukautetun toimenpiteen parantamiseksi.
Vuosina 2–3 suoritetaan kliininen koe, jossa testataan äskettäin mukautettua ESS-HSU-interventiota 70 osallistujan kanssa (ryhmä 1: Minimally Enhanced Treatment-as-usual; Ryhmä 2: ESS-HSU; 1:1 satunnaistaminen). toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä tiedonkeruu välimuuttujista (sis. sisäistetty ja ennakoitu stigma, masennusoireet, ahdistus ja sosiaalinen tuki). Ensisijaisia HIV:hen liittyviä tuloksia ovat ART-hoitoon sitoutuminen, vähentynyt viruskuorma ja HIV-hoidon pysyminen kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- englantia puhuva
- HIV:n kanssa eläminen
- Opioidien käyttöhäiriön ja/tai kokaiinin käyttöhäiriön näyttö positiivinen Composite International Diagnostic Interview -haastattelussa
- Halukas ja kykenevä antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
- Reagoi myöntävästi, jos hän on koskaan kokenut yhden tai useamman seuraavista HIV-statukseen tai SU:n stigmatyypeistä: (1) toteutettu, (2) ennakoitu ja/tai sisäistetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Minimaalisti parannettu TAU
Osallistujat, jotka saavat minimaalisesti tehostetun hoidon tavanomaiseen tilaan, saavat opetuksellisen pamfletin sisäisestä stigmasta luettavaksi vapaa-ajallaan ja heitä kannustetaan jatkamaan kaikissa tavanomaisissa HIV- ja päihteiden käyttöön liittyvissä palveluissa.
|
|
|
Kokeellinen: IIRIS
Tutkimusvaiheen aikana kehitettyjä materiaaleja käyttämällä viisi noin 60-90 minuutin istuntoa suoritetaan 35 osallistujan satunnaistettuun IRIS: n saamiseksi.
Jokaista istuntoa hallinnoi koulutettu interventiotieteilijä, ja se suoritetaan virtuaalisella alustalla (esim. Zoom, joukkueet).
Istunnot perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, ja niiden tarkoituksena on vähentää negatiivisia ajatuksia itsestä ja parantaa itsetehokkuutta HIV: n ja päihteiden käytön hoidon kanssa.
Mahdolliset istunnon jakamat postitetaan ja/tai sähköpostitse osallistujille ennen kutakin istuntoa ja jaetaan näytöllä.
IRIS-tilassa olevat osallistujat voivat myös saada opiskelua toimitettuja lehtiä täydentääkseen heidän Iris-kokemustaan.
|
Yksi-yksi-interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymishoidon ja sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteisiin, joiden tarkoituksena on vähentää HIV: n ja/tai huumeiden käyttöä koskevaa sisäistä leimautumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV: hen liittyvä sisäinen leima
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos Berger HIV Stigma Scale -pisteissä (1 - 4, korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa sisäistä leimautumista)
|
30 päivää
|
|
Aineiden käyttöön liittyvä sisäinen leima
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset aineiden käytön leimautumismekanismin pisteet (1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat sisäistä leimautumista)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taiteen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos itseraportoidussa taiteen tarttumisessa (5-pisteinen asteikko, suuremmilla numeroilla, jotka tarkoittavat parempaa taiteen tarttumista)
|
30 päivää
|
|
Mielenterveysoireet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset CES-D: ssä (1-4, suuremmilla lukumäärillä, mikä tarkoittaa enemmän masennuksen oireita) ja Spielbergerin ahdistusta (1-4, suuremmilla lukumäärillä, mikä tarkoittaa enemmän ahdistusta).
|
7 päivää
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien intervention tyytyväisyyspisteet (1 - 5, suurempien lukujen ja suuremman intervention tyytyväisyyden kanssa)
|
30 päivää
|
|
Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse ilmoitetut päivät päihteiden käyttöä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitu arvio sisäisistä stigmaista, jotka liittyvät HIV:hen ja päihteiden käyttöön
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- Päätutkija: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS-ESS-HSU
- R34DA055532 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .