물질을 사용하는 HIV 감염인의 내재화된 낙인을 줄이기 위해 자기 낙인 종료 중재 사용 (IRIS)
IRIS: 물질을 사용하는 HIV 감염인의 내면화된 낙인(IRIS)을 줄이기 위한 개입
이 임상 시험의 목표는 오피오이드와 코카인을 사용하는 HIV 감염인의 낙인을 줄이기 위한 개입을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HIV 및/또는 약물 사용에 대한 내재화된 낙인을 줄이면 HIV 치료 결과가 향상됩니까?
물질을 사용하는 HIV 감염인에게 특별히 적용하기 위해 기존 개입을 조정하는 데 1년을 보낸 후, 70명의 참가자가 무작위로 배정되어 평소와 같은 치료 또는 새로 조정된 개입을 받게 됩니다. 개입 자체는 사람들이 일반적으로 HIV 및/또는 약물 사용과 연관시키는 낙인을 통해 논의하고 작업하기 위한 10개 미만의 그룹 기반 회의로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
불법 물질 사용(SU) 및 HIV 양성 상태와 관련된 다양한 유형의 낙인(예: 예상, 제정, 내재화)은 HIV 치료 결과를 방해합니다(예: HIV 의료 유지, 항레트로바이러스 요법[ART] 준수 및 바이러스 부하 억제). 이 연구의 전제는 개인이 공공 낙인의 개인적 영향을 줄이는 법을 배울 수 있고, 그렇게 함으로써 내면화된 낙인을 줄이고 기대되는 건강 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
이를 위해 본 연구는 정신 건강 문제를 겪고 있는 인구에서 내재화되고 예상되는 낙인을 줄이는 데 효능이 있는 기존의 증거 기반 낙인 감소 개입인 Ending Self-Stigma(ESS)를 적응시켜 특별히 다음과 같은 문제를 가진 사람들에게 적용할 것입니다. HIV와 오피오이드 및 코카인 사용. 새로운 그룹 기반 개입은 ESS-HSU라고 불리며 인지 행동 치료 전략과 사회적 인지 이론 구성을 사용하여 내면화된 낙인의 감소를 촉진할 것입니다.
첫 해에는 서비스 제공 핵심 정보 제공자와 불법 오피오이드 및/또는 코카인을 사용하는 HIV/AIDS(PLWH) 환자와의 형성적 인터뷰로 시작하여 PLWH 및 SU와의 두 차례의 파일럿 연구로 끝나는 반복 프로세스, ESS-HSU의 초기 버전을 생성합니다. 개입 콘텐츠는 참가자 피드백을 기반으로 조정되며 개입 전달은 가상 형식에 맞게 조정됩니다. 1년차는 참가자 피드백을 이끌어내고 조정된 개입을 더욱 개선하기 위해 두 번의 소규모 파일럿 시험(시험당 n = 8)으로 끝납니다.
2-3년차에 새로 채택된 ESS-HSU 개입을 테스트하는 임상 시험은 70명의 참가자(그룹 1: 최소 강화 치료, 그룹 2: ESS-HSU, 1:1 무작위 배정)와 함께 수행됩니다. 개입 변수(예: 내면화되고 예상되는 낙인, 우울 증상, 불안 및 사회적 지원). 1차 HIV 관련 결과에는 ART 준수, 바이러스 부하 억제, 6개월 추적 조사에서 HIV 의료 유지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Newhall, California, 미국, 91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- HIV와 함께 생활
- Composite International Diagnostic Interview에서 오피오이드 사용 장애 및/또는 코카인 사용 장애에 대해 양성으로 선별
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- HIV 상태 또는 SU와 관련된 다음 유형의 낙인 중 하나 이상을 경험한 적이 있다고 긍정적으로 응답합니다. (1) 제정됨, (2) 예상됨 및/또는 내면화됨.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 최소한으로 향상된 TAU
최소한으로 강화된 평소와 같은 치료 조건에 할당된 참가자는 내면화된 낙인에 대한 교육 팜플렛을 받아 여가 시간에 읽을 수 있으며 모든 관습적인 HIV 및 약물 사용 관련 서비스를 계속하도록 권장됩니다.
|
|
|
실험적: 아이리스
연구 1 단계에서 개발 된 자료를 사용하여 IRI를 받기 위해 무작위 배정 된 35 명의 참가자와 함께 약 60-90 분의 세션이 수행됩니다.
세션 별 각각은 숙련 된 중재 주의자가 관리하며 가상 플랫폼 (예 : 줌, 팀)을 통해 수행됩니다.
이 세션은인지 행동 요법과 사회적인지 이론을 기반으로하며, 자기에 대한 부정적인 생각을 줄이고 HIV 및 물질 사용 치료에 관여하기 위해 자기 효능을 향상시키기위한 것입니다.
모든 세션 유인물은 각 세션 전에 참가자에게 우송 및/또는 이메일을 보내고 화면에 공유됩니다.
홍채 조건의 참가자는 또한 홍채 경험을 보충하기 위해 연구 제공되는 저널을받을 수도 있습니다.
|
HIV 및/또는 약물 사용과 관련된 내재화 된 낙인을 줄이기 위해 고안된인지 행동 요법의 원리 및 사회적인지 이론에 근거한 일대일 중재.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 관련 내재화 낙인
기간: 30 일
|
Berger HIV 낙인 스케일 스케일 점수의 변화 (1 ~ 4, 점수가 높을수록 더 내면화 된 낙인이 더 높음)
|
30 일
|
|
물질 사용 관련 내재화 낙인
기간: 30 일
|
물질 사용 낙인 메커니즘 점수의 변화 (1 ~ 5, 점수가 높을수록 더 내면화 된 낙인이 더 높음)
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예술 준수
기간: 30 일
|
자체보고 된 예술 준수의 변화 (5 포인트 척도, 더 많은 수의 예술 준수를 의미합니다)
|
30 일
|
|
정신 건강 증상
기간: 7 일
|
CES-D (1 ~ 4, 더 많은 수의 우울증 증상을 의미하는 1 ~ 4)의 변화와 Spielberger 불안 (1 ~ 4, 더 많은 숫자가 더 많은 불안을 의미 함) 척도 점수.
|
7 일
|
|
중재 만족도
기간: 30 일
|
참가자 중재 만족도 점수 (1 ~ 5, 더 큰 숫자가 더 큰 중재 만족도)
|
30 일
|
|
물질 사용
기간: 30 일
|
자체보고 된 물질 사용
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내면화된 낙인
기간: 6 개월
|
HIV 및 물질 사용과 관련된 내재화된 낙인에 대한 자가 보고 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse B Fletcher, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
- 수석 연구원: Alicia Lucksted, Ph.D., University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .