使用结束自我污名干预减少使用物质的艾滋病毒感染者的内化污名 (IRIS)
IRIS：减少使用物质的 HIV 感染者的内在污名化 (IRIS) 的干预措施
该临床试验的目的是测试一种干预措施，以减少使用阿片类药物和可卡因的 HIV 感染者的耻辱感。 它旨在回答的主要问题是：
- 减少对 HIV 和/或吸毒的内化污名是否会改善 HIV 护理结果？
在花了一年时间调整现有干预措施以专门应用于使用物质的 HIV 感染者之后，70 名参与者将被随机分配接受照常治疗或新调整的干预措施。 干预本身将包括不到十次以小组为基础的会议，以讨论和解决人们通常与 HIV 和/或吸毒相关的污名。
研究概览
详细说明
与非法物质使用 (SU) 和 HIV 阳性状态相关的不同类型的污名化（例如，预期的、实施的、内化的）会阻碍 HIV 治疗结果（包括 HIV 医疗保健保留、抗逆转录病毒疗法 [ART] 依从性和病毒载量抑制）。 本研究的前提是个人可以学会减少公众污名的个人影响，从而减少内化的污名并改善预期的健康结果。
为此，本研究将采用现有的基于证据的污名减少干预措施，即结束自我污名 (ESS)，它已显示出在减少经历心理健康挑战的人群中内化和预期的污名方面的功效，特别适用于患有精神疾病的人艾滋病毒和使用阿片类药物和可卡因。 新的基于群体的干预将被称为 ESS-HSU，并将使用认知行为治疗策略和社会认知理论结构来促进减少内化耻辱感。
在第一年，一个迭代过程从与使用非法阿片类药物和/或可卡因的服务提供关键线人和艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWH) 的形成性访谈开始，并以对 PLWH 和 SU 的两轮试点研究结束，将生成 ESS-HSU 的初始版本。 干预内容将根据参与者的反馈进行调整，干预交付将针对虚拟格式进行调整。 第一年将以两项小型试点试验（每次试验 n = 8）结束，以征求参与者的反馈并进一步完善调整后的干预措施。
在第 2 至 3 年，将对 70 名参与者（第 1 组：最低限度增强的常规治疗；第 2 组：ESS-HSU；1:1 随机化）进行测试新调整的 ESS-HSU 干预的临床试验以确定干预的可行性和可接受性，以及收集有关干预变量的数据（包括 内化和预期的污名、抑郁症状、焦虑和社会支持）。 与 HIV 相关的主要结果将包括 ART 依从性、抑制病毒载量以及在 6 个月的随访中保留 HIV 医疗保健。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Newhall、California、美国、91321
- Friends Research Institute, Inc. Satellite Office
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 英语会话
- 感染艾滋病毒
- 在综合国际诊断访谈中阿片类药物使用障碍和/或可卡因使用障碍筛查呈阳性
- 愿意并能够提供完全知情同意
- 肯定地回应曾经经历过以下一种或多种与 HIV 状态或 SU 相关的污名：(1) 已实施，(2) 预期和/或内化。
排除标准：
- 不符合所有纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：最低限度增强的 TAU
被分配到最低限度加强照常治疗条件的参与者将收到一本关于内化污名的教育小册子，供他们在闲暇时阅读，并将被鼓励继续所有他们惯常的 HIV 和药物使用相关服务。
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实验性的：虹膜
使用在研究阶段第一阶段开发的材料，将与35名参与者随机进行五个大约60-90分钟的会话进行接收虹膜。
每个会话将由训练有素的干预主义者管理，并将通过虚拟平台（例如Zoom，Teams）进行。
这些会议基于认知行为疗法和社会认知理论，旨在减少对自我的负面想法，并提高自我效能感，以与艾滋病毒和药物使用治疗互动。
任何会话讲义都将在每个会话之前邮寄给参与者并通过电子邮件发送给参与者，并在屏幕上共享。
处于虹膜状况的参与者也可能会收到研究提供的期刊，以补充其虹膜经验。
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一对一的干预基于认知行为疗法和社会认知理论的原则，旨在减少与HIV和/或吸毒有关的内在污名。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV相关的内部污名
大体时间：30天
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Berger HIV污名量表得分的变化（1至4，得分较高，意味着更内在的污名）
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30天
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与物质使用相关的内部污名
大体时间：30天
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物质使用污名机制的变化得分（1至5，得分较高，意味着更内在的污名）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艺术依从性
大体时间：30天
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自我报告的艺术依从性的变化（5分制，数量较大，意味着更好的艺术依从性）
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30天
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心理健康症状
大体时间：7天
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CES-D的变化（1至4，数量较大，意味着更多的抑郁症状）和Spielberger焦虑症（1至4，数量更大，意味着更多的焦虑）。
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7天
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干预满意度
大体时间：30天
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参与者干预满意度得分（1至5，数量较大，意味着更大的干预满意度）
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30天
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使用物质
大体时间：30天
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自我报告的药物使用日
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内化污名
大体时间：6个月
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与艾滋病毒和物质使用相关的内化污名的自我报告评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jesse B Fletcher, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
- 首席研究员：Alicia Lucksted, Ph.D.、University of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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