急性STEMI後の左心室血栓患者における抗血栓療法のためのリバロキサバンとワルファリンの比較 (REWARF-STEMI)
2023年4月6日 更新者：Parham Sadeghipour、Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
急性ST上昇型心筋梗塞後の左心室血栓患者における抗血栓療法のためのリバロキサバンvErsusワルファリン：パイロット無作為化臨床試験
この研究の目的は、無作為化された非盲検並行群パイロットへの登録から 3 か月での急性 ST 上昇心筋梗塞後の左心室血栓症患者の転帰に対するリバーロキサバンベースの抗血栓レジメンとワルファリンベースの抗血栓レジメンの安全性と有効性を評価することです。臨床試験
調査の概要
詳細な説明
直接経口抗凝固薬 (DOAC) は現在、ほとんどの臨床シナリオで心房細動および VTE の第一選択治療薬として認識されており、半減期が短く、作用の発現が早く、薬物相互作用が少なく、食物との相互作用が少なく、ビタミンKアンタゴニストと比較して、頻繁な実験室モニタリングの必要性.
DOAC の使用は、機械的人工弁、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、および抗リン脂質症候群の患者に対するクラス III の推奨事項を獲得していますが、急性肢虚血や LVT などの一部の状況での DOAC の適用は不明のままです。
これまで、急性 STEMI 患者における左心室血栓症の有効性と安全性を比較した無作為化臨床試験は完了しておらず、既存の証拠は観察研究に限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～80歳の成人患者
- -過去2週間の急性STEMIによる入院
- 非造影TTEによって確認された急性LVT
- -参加し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する意欲
除外基準
- 機械式人工心臓弁、リウマチ性心疾患、および抗リン脂質症候群の確定症例の病歴
- 活発な出血
- 持続性低血圧（収縮期血圧<90mmHg、または収縮期血圧>90mmHgを維持するための昇圧剤の必要性）および低灌流の臨床的徴候（風邪、四肢の発汗、乏尿、精神錯乱、めまい、狭い脈圧）として定義される心原性ショック
- -糸球体濾過率が30 ml /分未満の急性腎障害または慢性腎疾患（Cockcroft-Gault式に基づいて計算）
- 肝不全（Child-Pugh クラス C）
- 慢性抗凝固療法のその他の適応症（AF、VTEなど）
- リバロキサバン/ワルファリンに対する感受性または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバンベースの抗血栓レジメン
リバロキサバンベースの抗血栓レジメンに割り当てられたすべての患者は、リバロキサバン（1日1回15mg、経口）とクロピドグレル（1日1回75mg、経口）とアスピリン（80mg、1日1回、経口）を受け取ります。
アスピリンは、開始から 7 日以内に中止されます。
抗血栓レジメン（つまり、二重療法）は、無作為化後 3 か月まで継続されます。
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リバロキサバン 15 MG 1 日 1 回経口 + 二重抗血小板療法 (クロピドグレル (1 日 75 mg、経口) + アスピリン (80 mg、1 日 1 回、経口))
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリンベースの抗血栓レジメン
ワルファリンベースの抗血栓レジメンに割り当てられたすべての患者は、ワルファリン（2〜2.5のINR目標に達するまでエノキサパリンと重複）とクロピドグレル（1日1回75mg、経口）とアスピリン（80mg、1日1回、経口）を受け取ります。
アスピリンは、開始から 7 日以内に中止されます。
抗血栓レジメン（つまり、二重療法）は、無作為化後 3 か月まで継続されます。
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ワルファリン (INR 目標 2 ～ 2.5 を達成するため)+
二重抗血小板療法 (クロピドグレル (1 日 75 mg、経口) + アスピリン (1 日 1 回、80 mg、経口))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室血栓の解消
時間枠：入学から3ヶ月で
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割り当て割り当てを知らされていない、イメージングコアラボによって実行される非造影2D TTEによる左心室血栓の解決
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入学から3ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された脳卒中および全身性塞栓を有する患者の割合
時間枠：入学から3ヶ月で
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脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。 全身塞栓は、心臓起源の脳以外の急性塞栓事象として定義されます。 |
入学から3ヶ月で
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判定された重大な心臓有害事象（MACE）を有する患者の割合
時間枠：入学から3ヶ月で
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心血管系の原因、心筋梗塞、または脳卒中による死亡の複合。
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入学から3ヶ月で
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全死因判定を受けた患者の割合
時間枠：入学から3ヶ月で
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全死因死は、心血管系、非心血管系および未確定の死因の複合として定義されます。
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入学から3ヶ月で
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左室血栓解消率
時間枠：入学から3ヶ月で
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割り当ての割り当てを知らされていない、イメージングコアラボによって実行された非造影2D TTEによる左心室血栓の解像度の割合
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入学から3ヶ月で
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大出血イベントと判定された患者の割合
時間枠：入学から3ヶ月で
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義に基づいて判断
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入学から3ヶ月で
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重大な出血イベントではなく、臨床的に重要であると判断された患者の割合
時間枠：入学から3ヶ月で
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義に基づいて判断
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入学から3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20181022041406N4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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