Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban vErsus Warfarin antitrombotikus kezelésre bal kamrai trombusban szenvedő betegeknél akut STEMI után (REWARF-STEMI)

2023. április 6. frissítette: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin antitrombotikus terápia esetén bal kamrai trombusban szenvedő betegeknél akut ST-elevációs szívinfarktus után: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a rivaroxaban alapú és warfarin alapú antitrombotikus kezelések biztonságosságának és hatásosságának felmérése akut ST-elevációval járó miokardiális infarktust követően bal kamrai trombózisban szenvedő betegek kimenetelére vonatkozóan a kísérleti randomizált nyílt elrendezésű párhuzamos csoportokba való felvételtől számított 3 hónapban. klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A direkt orális antikoagulánsokat (DOAC) jelenleg az AF és VTE első vonalbeli kezeléseként ismerik el a legtöbb klinikai forgatókönyvben, rövid felezési idejük, gyors hatáskezdetük, kevesebb gyógyszerkölcsönhatás, ritka élelmiszer-kölcsönhatások és a gyakori laboratóriumi ellenőrzés szükségessége a K-vitamin antagonistákkal összehasonlítva. Bár a DOAC-k alkalmazása III. osztályú ajánlást kapott a mechanikus billentyűprotézisben, közepesen súlyos-súlyos mitralis szűkületben és antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél, alkalmazásuk bizonyos helyzetekben, például akut végtag-ischaemia és LVT esetében továbbra is bizonytalan. Eddig egyetlen befejezett randomizált klinikai vizsgálat sem hasonlította össze a bal kamrai trombózis hatékonyságát és biztonságosságát akut STEMI-ben szenvedő betegeknél, és a meglévő bizonyítékok megfigyeléses vizsgálatokra korlátozódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Tehran Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18-80 éves felnőtt betegek
  2. Felvétel akut STEMI-vel az elmúlt 2 hétben
  3. Akut LVT-t nem kontrasztos TTE igazolt
  4. Részvételi hajlandóság és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása

Kizárási kritériumok

  1. A mechanikus szívbillentyű-protézis, a reumás szívbetegség és az antifoszfolipid szindróma megerősített esete
  2. Aktív vérzés
  3. Kardiogén sokk: tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy vazopresszor szükségessége a szisztolés nyomás >90 Hgmm-nél tartásához) és a hipoperfúzió klinikai tünetei (hideg, izzadt végtagok, oliguria, mentális zavartság, szédülés, szűk pulzusnyomás)
  4. Akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességgel (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
  5. Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
  6. A krónikus antikoaguláns kezelés egyéb javallatai (pl. AF, VTE stb.)
  7. Rivaroxaban/warfarin iránti érzékenység vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban-alapú antitrombotikus kezelési rend
A rivaroxaban-alapú antitrombotikus kezelésre kijelölt összes beteg rivaroxabant (naponta egyszer, orálisan 15 mg), klopidogrelt (75 mg naponta, szájon át) és aszpirint (naponta egyszer, orálisan 80 mg) kap. Az aszpirint a kezelés megkezdését követő 7 napon belül abba kell hagyni. Az antitrombotikus kezelést (vagyis a kettős terápiát) a randomizálást követő három hónapig folytatják.
Drog: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG naponta egyszer szájon át + Kettős trombocita-ellenes terápia (klopidogrél (75 mg naponta, orálisan) + aszpirin (80 mg naponta egyszer, szájon át))
Más nevek:
  • XARELTO
Aktív összehasonlító: warfarin alapú antitrombotikus kezelés
A warfarin alapú antitrombotikus kezelésre kijelölt összes beteg warfarint (az enoxaparinnal átfedésben a 2-2,5 INR-cél eléréséig) plusz klopidogrelt (75 mg naponta egyszer, szájon át) és aszpirint (80 mg naponta egyszer, szájon át) kap. Az aszpirint a kezelés megkezdését követő 7 napon belül abba kell hagyni. Az antitrombotikus kezelést (vagyis a kettős terápiát) a randomizálást követő három hónapig folytatják.
Drog: Warfarin
Warfarin (a 2-2,5 INR-cél eléréséhez)+ Kettős trombocita-ellenes terápia (klopidogrel (75 mg naponta, orálisan) + aszpirin (80 mg naponta egyszer, szájon át))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai trombus feloldása
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
A bal kamrai thrombus feloldása a képalkotó törzslaboratórium által végzett nem kontrasztos 2D TTE szerint, vakon az allokációs hozzárendelésre
a beiratkozástól számított 3 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált stroke és szisztémás embóliás betegek aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül

A stroke a gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódja, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okoz vérzés vagy infarktus következtében.

A szisztémás embóliának nevezzük a szív eredetű akut, nem agyi embóliás eseményeket.
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél elbírálták a súlyos nemkívánatos szíveseményeket (MACE)
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Szív- és érrendszeri okokból, szívinfarktusból vagy szélütésből eredő halálesetek összessége.
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél minden ok miatt elhaláloztak
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
A minden ok miatt bekövetkező halálozás a kardiovaszkuláris, a nem szív- és érrendszeri eredetű és a meghatározatlan halálokok összessége.
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
A bal kamrai thrombus felbontás százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
A bal kamrai thrombus felbontás százaléka a képalkotó törzslaboratórium által végzett nem kontrasztos 2D TTE szerint, vakon az allokációs hozzárendelésre
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél súlyos vérzéses eseményeket ítéltek meg
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Az International Society on Trombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása alapján ítélték meg
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős, nem jelentős vérzéses események fordultak elő
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Az International Society on Trombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása alapján ítélték meg
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Együttműködők

Tehran Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20181022041406N4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 15 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel