Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban versus warfarine voor antitrombotische therapie bij patiënten met linkerventrikeltrombose na acuut STEMI (REWARF-STEMI)

6 april 2023 bijgewerkt door: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban versus warfarine voor antitrombotische therapie bij patiënten met linkerventrikeltrombose na acuut myocardinfarct met ST-elevatie: een gerandomiseerde klinische pilotstudie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van op rivaroxaban gebaseerde versus op warfarine gebaseerde antitrombotische regimes op de uitkomsten van patiënten met linkerventrikeltrombose na een acuut myocardinfarct met ST-elevatie 3 maanden na inschrijving in een open-label pilot met parallelle groepen gerandomiseerd klinische proef

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden momenteel erkend als de eerstelijnsbehandeling van AF en VTE in de meeste klinische scenario's, onderscheiden zich door hun korte halfwaardetijd, snelle werking, minder medicatie-interacties, zeldzame voedselinteracties en het ontbreken van een behoefte aan frequente laboratoriummonitoring, vergeleken met vitamine K-antagonisten. Hoewel het gebruik van DOAC's een klasse III-aanbeveling heeft verdiend voor patiënten met mechanische kunstkleppen, matige tot ernstige mitralisstenose en antifosfolipidensyndroom, blijft hun toepassing in sommige situaties, zoals acute ischemie van de ledematen en LVT, onzeker. Tot nu toe heeft geen afgerond gerandomiseerd klinisch onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van linkerventrikeltrombose bij patiënten met acuut STEMI vergeleken en het bestaande bewijs is beperkt tot observationele studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Tehran Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten van 18-80 jaar
  2. Opname met acuut STEMI in de afgelopen 2 weken
  3. Acute LVT bevestigd door niet-contrast TTE
  4. Bereidheid om deel te nemen en een ondertekend toestemmingsformulier te verstrekken

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van de mechanische prothetische hartklep, reumatische hartziekte en bevestigd geval van antifosfolipidensyndroom
  2. Actieve bloeding
  3. Cardiogene shock gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg, of vereiste vasopressor om de systolische druk >90 mm Hg te handhaven) en klinische tekenen van hypoperfusie (koude, bezwete ledematen, oligurie, mentale verwardheid, duizeligheid, nauwe polsdruk)
  4. Acuut nierletsel of chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min (berekend op basis van de formule van Cockcroft-Gault)
  5. Leverfalen (Child-Pugh klasse C)
  6. Andere indicaties voor chronische antistolling (bijv. AF, VTE, enz.)
  7. Gevoeligheid of intolerantie voor rivaroxaban/warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op rivaroxaban gebaseerd antitrombotisch regime
Alle patiënten die zijn toegewezen aan het op rivaroxaban gebaseerde antitrombotische regime zullen rivaroxaban (15 mg eenmaal daags oraal) plus clopidogrel (75 mg dagelijks oraal) plus aspirine (80 mg eenmaal daags oraal) krijgen. Aspirine zal binnen 7 dagen na de start worden stopgezet. Het antitrombotische regime (d.w.z. dubbele therapie) zal worden voortgezet tot drie maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags oraal + dubbele anti-bloedplaatjestherapie (clopidogrel (75 mg per dag, oraal) + aspirine (80 mg eenmaal daags, oraal))
Andere namen:
  • XARELTO
Actieve vergelijker: op warfarine gebaseerd antitrombotisch regime
Alle patiënten die zijn toegewezen aan het antitrombotische regime op basis van warfarine zullen warfarine krijgen (overlappend met enoxaparine tot het bereiken van een INR-streefwaarde van 2-2,5) plus clopidogrel (75 mg eenmaal daags, oraal) plus aspirine (80 mg eenmaal daags, oraal). Aspirine zal binnen 7 dagen na de start worden stopgezet. Het antitrombotische regime (d.w.z. dubbele therapie) zal worden voortgezet tot drie maanden na randomisatie.
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine (om een ​​INR-doel van 2-2,5 te bereiken)+ Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (clopidogrel (75 mg per dag, oraal)+aspirine (80 mg eenmaal per dag, oraal))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van linker ventriculaire trombus
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Resolutie van linkerventrikeltrombus volgens niet-contrast 2D TTE uitgevoerd door het imaging core-laboratorium, geblindeerd voor de toewijzingstoewijzing
3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een vastgestelde beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving

Beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door de hersenen, het ruggenmerg of de retinale vasculaire schade als gevolg van bloeding of infarct.

Systemische embolie wordt gedefinieerd als elke acute niet-cerebrale embolische gebeurtenis met een cardiale oorsprong.
3 maanden na inschrijving
Het percentage patiënten met vastgestelde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, hartinfarct of beroerte.
3 maanden na inschrijving
Het percentage patiënten met een vastgestelde dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculaire, niet-cardiovasculaire en onbepaalde doodsoorzaak.
3 maanden na inschrijving
Oplosingspercentage linker ventrikel trombus
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Linker ventriculaire trombus resolutie percentage volgens niet-contrast 2D TTE uitgevoerd door het imaging core laboratorium, geblindeerd voor de toewijzingstoewijzing
3 maanden na inschrijving
Het percentage patiënten met vastgestelde ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Berecht op basis van de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH).
3 maanden na inschrijving
Het percentage patiënten met beoordeelde klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Berecht op basis van de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH).
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Medewerkers

Tehran Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181022041406N4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren