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Rivaroxaban versus warfarine Ersus pour le traitement antithrombotique chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche après un STEMI aigu (REWARF-STEMI)

6 avril 2023 mis à jour par: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vs Warfarine Ersus pour le traitement antithrombotique chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST : un essai clinique pilote randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques antithrombotiques à base de rivaroxaban par rapport à ceux à base de warfarine sur les résultats des patients atteints de thrombose du ventricule gauche suite à un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST à 3 mois à compter de l'inscription dans un projet pilote à groupes parallèles en ouvert randomisé essai clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont actuellement reconnus comme le traitement de première ligne de la FA et de la TEV dans la plupart des scénarios cliniques, se distinguant par leur courte demi-vie, leur délai d'action rapide, moins d'interactions médicamenteuses, des interactions alimentaires rares et l'absence de un besoin de surveillance fréquente en laboratoire, par rapport aux antagonistes de la vitamine K. Bien que l'utilisation des AOD ait valu une recommandation de classe III pour les patients présentant des prothèses mécaniques, une sténose mitrale modérée à sévère et un syndrome des antiphospholipides, leur application dans certaines situations, telles que l'ischémie aiguë des membres et la LVT, reste incertaine. Jusqu'à présent, aucun essai clinique randomisé achevé n'a comparé l'efficacité et l'innocuité de la thrombose du ventricule gauche chez les patients atteints d'un STEMI aigu et les preuves existantes se limitent à des études observationnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Tehran Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  2. Admission avec STEMI aigu au cours des 2 dernières semaines
  3. LVT aigu confirmé par TTE sans contraste
  4. Volonté de participer et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de prothèse valvulaire cardiaque mécanique, cardiopathie rhumatismale et cas confirmé de syndrome des antiphospholipides
  2. Saignement actif
  3. Choc cardiogénique défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin d'un vasopresseur pour maintenir la pression systolique > 90 mm Hg) et des signes cliniques d'hypoperfusion (froid, sueur des extrémités, oligurie, confusion mentale, étourdissements, pression différentielle étroite)
  4. Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault)
  5. Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C)
  6. Autres indications d'anticoagulation chronique (par exemple, FA, TEV, etc.)
  7. Sensibilité ou intolérance au rivaroxaban/warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime antithrombotique à base de rivaroxaban
Tous les patients assignés au régime antithrombotique à base de rivaroxaban recevront du rivaroxaban (15 mg une fois par jour, par voie orale) plus du clopidogrel (75 mg par jour, par voie orale) plus de l'aspirine (80 mg une fois par jour, par voie orale). L'aspirine sera interrompue dans les 7 jours suivant son initiation. Le régime antithrombotique (c'est-à-dire la bithérapie) sera poursuivi jusqu'à trois mois après la randomisation.
Médicament: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 mg une fois par jour par voie orale + Bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel (75 mg par jour, par voie orale) + aspirine (80 mg une fois par jour, par voie orale))
Autres noms:
  • XARELTO
Comparateur actif: régime antithrombotique à base de warfarine
Tous les patients assignés au régime antithrombotique à base de warfarine recevront de la warfarine (en chevauchement avec l'énoxaparine jusqu'à atteindre un objectif d'INR de 2-2,5) plus du clopidogrel (75 mg une fois par jour, par voie orale) plus de l'aspirine (80 mg une fois par jour, par voie orale). L'aspirine sera interrompue dans les 7 jours suivant son initiation. Le régime antithrombotique (c'est-à-dire la bithérapie) sera poursuivi jusqu'à trois mois après la randomisation.
Médicament: Warfarine
Warfarine (pour atteindre un objectif INR de 2-2,5)+ Bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel (75 mg par jour, voie orale) + aspirine (80 mg une fois par jour, voie orale))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du thrombus ventriculaire gauche
Délai: à 3 mois de l'inscription
Résolution du thrombus ventriculaire gauche selon l'ETT 2D sans contraste réalisée par le laboratoire central d'imagerie, en aveugle à l'assignation d'attribution
à 3 mois de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant subi un AVC et une embolie systémique
Délai: A 3 mois de l'inscription

L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.

Les embolies systémiques sont définies comme tout événement embolique non cérébral aigu d'origine cardiaque.
A 3 mois de l'inscription
La proportion de patients présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) ayant fait l'objet d'un jugement
Délai: A 3 mois de l'inscription
Un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
A 3 mois de l'inscription
La proportion de patients dont le décès toutes causes confondues a été jugé
Délai: A 3 mois de l'inscription
Le décès toutes causes confondues est défini comme un composite de décès cardiovasculaire, non cardiovasculaire et de cause indéterminée.
A 3 mois de l'inscription
Pourcentage de résolution du thrombus ventriculaire gauche
Délai: A 3 mois de l'inscription
Pourcentage de résolution du thrombus ventriculaire gauche selon l'ETT 2D sans contraste effectué par le laboratoire central d'imagerie, en aveugle à l'assignation d'attribution
A 3 mois de l'inscription
La proportion de patients présentant des événements hémorragiques majeurs jugés
Délai: A 3 mois de l'inscription
Jugé basé sur la définition de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
A 3 mois de l'inscription
La proportion de patients présentant des événements hémorragiques non majeurs jugés cliniquement pertinents
Délai: A 3 mois de l'inscription
Jugé basé sur la définition de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
A 3 mois de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaborateurs

Tehran Heart Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181022041406N4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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