Rivaroxabán versus warfarina para el tratamiento antitrombótico en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo después de un IAMCEST agudo (REWARF-STEMI)
6 de abril de 2023 actualizado por: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Rivaroxabán versus warfarina para el tratamiento antitrombótico en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes antitrombóticos basados en rivaroxabán frente a los basados en warfarina en los resultados de pacientes con trombosis del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST a los 3 meses de la inscripción en un estudio piloto aleatorizado de grupos paralelos abiertos. ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) se reconocen actualmente como el tratamiento de primera línea de la FA y la TEV en la mayoría de los escenarios clínicos, y se distinguen por su vida media corta, inicio de acción rápido, menos interacciones con medicamentos, interacciones raras con alimentos y la falta de una necesidad de control de laboratorio frecuente, en comparación con los antagonistas de la vitamina K.
Aunque el uso de ACOD se ha ganado una recomendación de clase III para pacientes con válvulas protésicas mecánicas, estenosis mitral de moderada a grave y síndrome antifosfolípido, su aplicación en algunas situaciones, como la isquemia aguda de las extremidades y el LVT, sigue siendo incierta.
Hasta ahora, ningún ensayo clínico aleatorizado finalizado ha comparado la eficacia y la seguridad de la trombosis del ventrículo izquierdo en pacientes con IAMCEST agudo y la evidencia existente se limita a estudios observacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- Ingreso con STEMI agudo en las últimas 2 semanas
- LVT aguda confirmada por TTE sin contraste
- Voluntad de participar y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Antecedentes de prótesis valvular mecánica, cardiopatía reumática y caso confirmado de síndrome antifosfolípido
- Sangrado activo
- Choque cardiogénico definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg, o necesidad de vasopresor para mantener la presión sistólica > 90 mm Hg) y signos clínicos de hipoperfusión (extremidades frías y sudorosas, oliguria, confusión mental, mareos, presión de pulso estrecha)
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica con filtrado glomerular < 30 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C)
- Otras indicaciones para la anticoagulación crónica (p. ej., FA, TEV, etc.)
- Sensibilidad o intolerancia a rivaroxabán/warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen antitrombótico basado en rivaroxabán
Todos los pacientes asignados al régimen antitrombótico basado en rivaroxabán recibirán rivaroxabán (15 mg una vez al día, por vía oral) más clopidogrel (75 mg al día, por vía oral) más aspirina (80 mg una vez al día, por vía oral).
La aspirina se suspenderá dentro de los 7 días de su inicio.
El régimen antitrombótico (es decir, terapia dual) continuará hasta tres meses después de la aleatorización.
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Rivaroxaban 15 MG una vez al día por vía oral + terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel (75 mg al día, por vía oral) + aspirina (80 mg una vez al día, por vía oral))
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen antitrombótico a base de warfarina
Todos los pacientes asignados al régimen antitrombótico basado en warfarina recibirán warfarina (superpuesta con enoxaparina hasta alcanzar una meta de INR de 2-2.5) más clopidogrel (75 mg una vez al día, por vía oral) más aspirina (80 mg una vez al día, por vía oral).
La aspirina se suspenderá dentro de los 7 días de su inicio.
El régimen antitrombótico (es decir, terapia dual) continuará hasta tres meses después de la aleatorización.
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Warfarina (para alcanzar una meta de INR de 2-2.5)+
Terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel (75 mg al día, por vía oral) + aspirina (80 mg una vez al día, por vía oral))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de trombo de ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
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Resolución de trombo ventricular izquierdo según TTE 2D sin contraste realizado por el laboratorio central de imágenes, cegado a la asignación de asignación
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a los 3 meses de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular adjudicado y embolia sistémica
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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El accidente cerebrovascular se define como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de una hemorragia o un infarto. Los émbolos sistémicos se definen como cualquier evento embólico no cerebral agudo de origen cardíaco. |
A los 3 meses de la inscripción
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La proporción de pacientes con eventos cardíacos adversos mayores adjudicados (MACE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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Una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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A los 3 meses de la inscripción
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La proporción de pacientes con muerte por cualquier causa adjudicada
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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La muerte por todas las causas se define como una combinación de muerte cardiovascular, no cardiovascular y causa indeterminada.
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A los 3 meses de la inscripción
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Porcentaje de resolución del trombo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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Porcentaje de resolución del trombo del ventrículo izquierdo según la ETT 2D sin contraste realizada por el laboratorio central de imágenes, cegado a la asignación de asignación
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A los 3 meses de la inscripción
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La proporción de pacientes con eventos hemorrágicos mayores adjudicados
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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Adjudicado según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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A los 3 meses de la inscripción
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La proporción de pacientes con eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes adjudicados
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la inscripción
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Adjudicado según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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A los 3 meses de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 20181022041406N4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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