급성 STEMI 후 좌심실 혈전 환자의 항혈전 치료를 위한 Rivaroxaban vErsus Warfarin (REWARF-STEMI)
2023년 4월 6일 업데이트: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
급성 ST 상승 심근 경색 후 좌심실 혈전이 있는 환자의 항혈전 요법을 위한 Rivaroxaban vErsus Warfarin: 파일럿 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 공개 라벨 병렬 그룹 파일럿 무작위 배정에 등록한 후 3개월에 급성 ST 상승 심근 경색 후 좌심실 혈전증 환자의 결과에 대한 리바록사반 기반 대 와파린 기반 항혈전 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 임상 시험
연구 개요
상세 설명
직접 경구 항응고제(DOAC)는 현재 대부분의 임상 시나리오에서 AF 및 VTE의 1차 치료제로 인식되고 있으며 짧은 반감기, 빠른 작용 개시, 더 적은 약물 상호 작용, 드문 음식 상호 작용 및 부족으로 구별됩니다. 비타민 K 길항제에 비해 빈번한 실험실 모니터링이 필요합니다.
DOAC의 사용은 기계 인공 판막, 중등도에서 중증의 승모판 협착증 및 항인지질 증후군 환자에게 III 등급 권장 사항을 얻었지만 급성 사지 허혈 및 LVT와 같은 일부 상황에서의 적용은 불확실합니다.
지금까지 급성 STEMI 환자에서 좌심실 혈전증의 효능과 안전성을 비교한 무작위배정 임상시험은 완료되지 않았으며 기존 근거는 관찰 연구에 국한되어 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Tehran Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-80세의 성인 환자
- 지난 2주 동안 급성 STEMI로 입원
- 비조영 TTE로 확인된 급성 LVT
- 참여 의향 및 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준
- 기계 인공 심장 판막, 류마티스성 심장 질환의 병력 및 항인지질 증후군 확진 사례
- 활성 출혈
- 지속적인 저혈압(수축기 혈압 < 90 mm Hg 또는 수축기 혈압 > 90 mm Hg을 유지하기 위해 승압제 필요) 및 저관류의 임상 징후(냉증, 발한 사지, 핍뇨, 정신 착란, 현기증, 좁은 맥압)로 정의되는 심장성 쇼크
- 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 급성 신장 손상 또는 만성 신장 질환(Cockcroft-Gault 공식을 기반으로 계산)
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C)
- 만성 항응고에 대한 기타 적응증(예: AF, VTE 등)
- 리바록사반/와파린에 대한 민감성 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rivaroxaban 기반 항혈전 요법
리바록사반 기반 항혈전 요법에 배정된 모든 환자는 리바록사반(1일 1회 15mg, 경구) + 클로피도그렐(1일 75mg, 경구) + 아스피린(80mg 1일 1회, 경구)을 투여받게 됩니다.
아스피린은 시작 후 7일 이내에 중단됩니다.
항혈전 요법(즉, 이중 요법)은 무작위 배정 후 3개월까지 계속됩니다.
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Rivaroxaban 15 MG 1일 1회 경구 + 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐(1일 75 mg, 경구) + 아스피린(80 mg 1일 1회, 경구))
다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린 기반 항혈전 요법
와파린 기반 항혈전 요법에 배정된 모든 환자는 와파린(INR 목표치 2-2.5에 도달할 때까지 에녹사파린과 중첩) + 클로피도그렐(75mg 1일 1회, 경구) + 아스피린(80mg 1일 1회, 경구)을 받게 됩니다.
아스피린은 시작 후 7일 이내에 중단됩니다.
항혈전 요법(즉, 이중 요법)은 무작위 배정 후 3개월까지 계속됩니다.
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와파린(INR 목표인 2-2.5에 도달하기 위해)+
이중 항혈소판 요법(클로피도그렐(1일 75mg, 경구)+아스피린(1일 1회 80mg, 경구))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 혈전의 해결
기간: 입학 3개월 후
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이미징 코어 실험실에서 수행한 비조영 2D TTE에 따른 좌심실 혈전의 해상도, 할당 할당에 대해 눈이 멀다
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입학 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정된 뇌졸중 및 전신 색전 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월
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뇌졸중은 출혈이나 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 초점 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다. 전신 색전은 심장 기원을 가진 모든 급성 비뇌 색전 사건으로 정의됩니다. |
등록 후 3개월
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판정된 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월
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심혈관 원인, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 사망의 복합.
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등록 후 3개월
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모든 원인에 의한 사망으로 판정된 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월
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모든 원인 사망은 심혈관, 비심혈관 및 원인 불명의 사망을 복합적으로 포함하는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 3개월
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좌심실 혈전 해결 백분율
기간: 등록 후 3개월
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이미징 코어 실험실에서 수행한 비조영 2D TTE에 따른 좌심실 혈전 분해능 백분율, 할당 할당에 대해 눈가림
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등록 후 3개월
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주요 출혈 사건으로 판정된 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 정의에 따라 판정됨
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등록 후 3개월
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주요 출혈 사건이 아닌 임상적으로 관련된 것으로 판정된 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월
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ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 정의에 따라 판정됨
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20181022041406N4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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