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Rivaroxaban vErsus Warfarin per terapia antitrombotica in pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo STEMI acuto (REWARF-STEMI)

6 aprile 2023 aggiornato da: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin per la terapia antitrombotica nei pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi antitrombotici a base di rivaroxaban rispetto a warfarin sugli esiti di pazienti con trombosi del ventricolo sinistro a seguito di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST a 3 mesi dall'arruolamento in un gruppo pilota randomizzato in aperto a gruppi paralleli test clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono attualmente riconosciuti come il trattamento di prima linea di FA e TEV nella maggior parte degli scenari clinici, caratterizzati da breve emivita, rapida insorgenza d'azione, minori interazioni farmacologiche, rare interazioni alimentari e mancanza di la necessità di frequenti controlli di laboratorio, rispetto agli antagonisti della vitamina K. Sebbene l'uso dei DOAC abbia ottenuto una raccomandazione di classe III per i pazienti con protesi valvolari meccaniche, stenosi mitralica da moderata a grave e sindrome da anticorpi antifosfolipidi, la loro applicazione in alcune situazioni, come l'ischemia acuta degli arti e l'LVT, rimane incerta. Fino ad ora, nessuno studio clinico randomizzato completato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della trombosi del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI acuto e le prove esistenti sono limitate agli studi osservazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Ricovero con STEMI acuto nelle ultime 2 settimane
  3. LVT acuto confermato da TTE senza mezzo di contrasto
  4. Disponibilità a partecipare e a fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Storia della valvola cardiaca protesica meccanica, cardiopatia reumatica e caso confermato di sindrome da antifosfolipidi
  2. Sanguinamento attivo
  3. Shock cardiogeno definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sistolica >90 mm Hg) e segni clinici di ipoperfusione (estremità fredde, sudate, oliguria, confusione mentale, vertigini, polso stretto)
  4. Danno renale acuto o malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min (calcolata in base alla formula di Cockcroft-Gault)
  5. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  6. Altre indicazioni per l'anticoagulazione cronica (ad es. FA, TEV, ecc.)
  7. Sensibilità o intolleranza a rivaroxaban/warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime antitrombotico a base di rivaroxaban
Tutti i pazienti assegnati al regime antitrombotico a base di rivaroxaban riceveranno rivaroxaban (15 mg una volta al giorno, per via orale) più clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) più aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale). L'aspirina sarà interrotta entro 7 giorni dal suo inizio. Il regime antitrombotico (cioè la doppia terapia) continuerà fino a tre mesi dopo la randomizzazione.
Droga: Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg una volta al giorno per via orale + doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) + aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale))
Altri nomi:
  • XARELTO
Comparatore attivo: Regime antitrombotico a base di warfarin
Tutti i pazienti assegnati al regime antitrombotico a base di warfarin riceveranno warfarin (in sovrapposizione con enoxaparina fino al raggiungimento di un obiettivo INR di 2-2,5) più clopidogrel (75 mg una volta al giorno, per via orale) più aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale). L'aspirina sarà interrotta entro 7 giorni dal suo inizio. Il regime antitrombotico (cioè la doppia terapia) continuerà fino a tre mesi dopo la randomizzazione.
Droga: Warfarin
Warfarin (per raggiungere un obiettivo INR di 2-2,5)+ Doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) + aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro in base a TTE 2D senza contrasto eseguita dal laboratorio principale di imaging, in cieco rispetto all'assegnazione dell'allocazione
a 3 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con ictus giudicato ed emboli sistemici
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione

L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.

Gli emboli sistemici sono definiti come qualsiasi evento embolico acuto non cerebrale di origine cardiaca.
A 3 mesi dall'immatricolazione
La percentuale di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus.
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con morte per tutte le cause giudicata
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
La morte per tutte le cause è definita come un insieme di cause di morte cardiovascolari, non cardiovascolari e indeterminate.
A 3 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di risoluzione del trombo ventricolare sinistro in base al TTE 2D senza contrasto eseguito dal laboratorio principale di imaging, in cieco rispetto all'assegnazione di assegnazione
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Giudicato in base alla definizione dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento non maggiori clinicamente rilevanti giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Giudicato in base alla definizione dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
A 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaboratori

Tehran Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181022041406N4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban 15 mg

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