Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban vErsus Warfarin til antitrombotisk behandling hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut STEMI (REWARF-STEMI)

6. april 2023 opdateret af: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin til antitrombotisk terapi hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut ST-elevation myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban-baserede versus warfarin-baserede antitrombotiske regimer på udfald af patienter med venstre ventrikel-trombose efter akut ST-elevation myokardieinfarkt 3 måneder efter indskrivning i en åben parallel-pilotgruppe, randomiseret. klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er i øjeblikket anerkendt som førstelinjebehandlingen af ​​AF og VTE i de fleste kliniske scenarier, kendetegnet ved deres korte halveringstid, hurtig indtræden af ​​virkning, færre medicininteraktioner, sjældne fødevareinteraktioner og mangel på et behov for hyppig laboratorieovervågning sammenlignet med vitamin K-antagonister. Selvom brugen af ​​DOAC'er har opnået en klasse III-anbefaling til patienter med mekaniske proteseklapper, moderat til svær mitralstenose og antiphospholipidsyndrom, er deres anvendelse i nogle situationer, såsom akut lemmeriskæmi og LVT, fortsat usikker. Indtil nu har ingen afsluttet randomiseret klinisk undersøgelse sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​venstre ventrikel-trombose hos patienter med akut STEMI, og den eksisterende evidens er begrænset til observationsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter i alderen 18-80 år
  2. Indlæggelse med akut STEMI i de seneste 2 uger
  3. Akut LVT bekræftet af ikke-kontrast TTE
  4. Villighed til at deltage og til at give en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  1. Historie om den mekaniske hjerteklapprotese, reumatisk hjertesygdom og bekræftet tilfælde af antiphospholipid syndrom
  2. Aktiv blødning
  3. Kardiogent shock defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg, eller behov for vasopressor for at opretholde systolisk tryk >90 mm Hg) og kliniske tegn på hypoperfusion (forkølelse, svedte ekstremiteter, oliguri, mental forvirring, svimmelhed, snævert pulstryk)
  4. Akut nyreskade eller kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen)
  5. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  6. Andre indikationer for kronisk antikoagulering (f.eks. AF, VTE osv.)
  7. Følsomhed eller intolerance over for rivaroxaban/warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban-baseret antitrombotisk regime
Alle patienter, der er tildelt det rivaroxaban-baserede antitrombotiske regime, vil modtage rivaroxaban (15 mg én gang dagligt, oralt) plus clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) plus aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt). Aspirin vil blive afbrudt inden for 7 dage efter påbegyndelse. Det antitrombotiske regime (dvs. dobbeltbehandling) vil blive fortsat indtil tre måneder efter randomisering.
Medicin: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG én gang dagligt oralt + dobbelt anti-trombocytbehandling (clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) + aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt))
Andre navne:
  • XARELTO
Aktiv komparator: warfarin-baseret antitrombotisk regime
Alle patienter, der er tildelt det warfarinbaserede antitrombotiske regime, vil modtage warfarin (overlappende med enoxaparin, indtil man når et INR-mål på 2-2,5) plus clopidogrel (75 mg én gang dagligt, oralt) plus aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt). Aspirin vil blive afbrudt inden for 7 dage efter påbegyndelse. Det antitrombotiske regime (dvs. dobbeltbehandling) vil blive fortsat indtil tre måneder efter randomisering.
Medicin: Warfarin
Warfarin (for at nå et INR-mål på 2-2,5)+ Dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) + aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af venstre ventrikulær trombe
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
Opløsning af venstre ventrikulær trombe i henhold til ikke-kontrast 2D TTE udført af billedbehandlingskernelaboratoriet, blindet for allokeringstildelingen
3 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med bedømt slagtilfælde og systemiske embolier
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding

Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som følge af blødning eller infarkt.

Systemiske embolier defineres som alle akutte ikke-cerebrale embolihændelser med en hjerte-oprindelse.
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
En sammensætning af død som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med dømt dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Død af alle årsager er defineret som en sammensætning af kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt dødsårsag.
3 måneder efter tilmelding
Venstre ventrikulær trombeopløsningsprocent
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Venstre ventrikulær trombeopløsningsprocent i henhold til ikke-kontrast 2D TTE udført af billedbehandlingskernelaboratoriet, blindet for allokeringstildelingen
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Bedømt baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede klinisk relevante ikke større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Bedømt baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbejdspartnere

Tehran Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181022041406N4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner