利伐沙班对比华法林用于急性 STEMI 后左心室血栓患者的抗血栓治疗 (REWARF-STEMI)
2023年4月6日 更新者：Parham Sadeghipour、Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
利伐沙班对比华法林用于急性 ST 段抬高型心肌梗死后左心室血栓患者的抗血栓治疗：一项随机临床试验试验
该研究的目的是评估基于利伐沙班与基于华法林的抗血栓治疗方案对急性 ST 抬高型心肌梗死后左心室血栓形成患者在加入开放标签平行试验随机分组后 3 个月时的结局的安全性和有效性临床试验
研究概览
详细说明
直接口服抗凝药 (DOACs) 目前被认为是大多数临床情况下 AF 和 VTE 的一线治疗药物，其特点是半衰期短、起效快、药物相互作用少、食物相互作用少以及缺乏与维生素 K 拮抗剂相比，需要经常进行实验室监测。
尽管 DOACs 的使用已获得 III 级推荐用于机械人工瓣膜、中度至重度二尖瓣狭窄和抗磷脂综合征患者，但它们在某些情况下的应用，如急性肢体缺血和 LVT，仍然不确定。
迄今为止，尚无完整的随机临床试验比较急性 STEMI 患者左心室血栓形成的疗效和安全性，现有证据仅限于观察性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Parham Sadeghipour, MD
- 电话号码：+989121454319
- 邮箱：psadeghipour@hotmail.com
学习地点
-
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-80岁成年患者
- 过去 2 周内因急性 STEMI 入院
- 非对比 TTE 证实的急性 LVT
- 愿意参与并提供签署的知情同意书
排除标准
- 机械人工心脏瓣膜病史、风湿性心脏病和抗磷脂综合征确诊病例
- 活动性出血
- 心源性休克定义为持续性低血压（收缩压<90 mm Hg，或需要血管升压药维持收缩压> 90 mm Hg）和低灌注的临床体征（寒冷、四肢出汗、少尿、精神错乱、头晕、脉压窄）
- 肾小球滤过率<30ml/min的急性肾损伤或慢性肾病（根据Cockcroft-Gault公式计算）
- 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
- 慢性抗凝的其他适应症（例如 AF、VTE 等）
- 对利伐沙班/华法林敏感或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于利伐沙班的抗血栓形成方案
分配到基于利伐沙班的抗血栓形成方案的所有患者将接受利伐沙班（15 毫克，每天一次，口服）加氯吡格雷（每天 75 毫克，口服）加阿司匹林（80 毫克，每天一次，口服）。
阿司匹林将在开始服用后 7 天内停药。
抗血栓形成方案（即双重治疗）将持续至随机分组后三个月。
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利伐沙班 15 毫克，每天一次口服 + 双重抗血小板治疗（氯吡格雷（每天 75 毫克，口服）+阿司匹林（80 毫克，每天一次，口服））
其他名称：
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有源比较器：以华法林为基础的抗血栓治疗方案
分配到基于华法林的抗血栓治疗方案的所有患者将接受华法林（与依诺肝素重叠直至达到 2-2.5 的 INR 目标）加氯吡格雷（75 毫克，每天一次，口服）加阿司匹林（80 毫克，每天一次，口服）。
阿司匹林将在开始服用后 7 天内停药。
抗血栓形成方案（即双重治疗）将持续至随机分组后三个月。
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华法林（达到 2-2.5 的 INR 目标）+
双重抗血小板治疗（氯吡格雷（每天 75 毫克，口服）+阿司匹林（80 毫克，每天一次，口服））
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决左心室血栓
大体时间：入学后3个月
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根据成像核心实验室执行的非造影 2D TTE 对左心室血栓的分辨率，对分配任务不知情
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入学后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裁定为中风和全身性栓塞的患者比例
大体时间：入学后3个月
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中风被定义为由于出血或梗塞导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全身性神经功能障碍的急性发作。 系统性栓塞定义为任何起源于心脏的急性非脑栓塞事件。 |
入学后3个月
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判定为主要不良心脏事件 (MACE) 的患者比例
大体时间：入学后3个月
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心血管原因死亡、心肌梗塞或中风的复合死亡。
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入学后3个月
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判定为全因死亡的患者比例
大体时间：入学后3个月
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全因死亡被定义为心血管、非心血管和不明原因死亡的复合。
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入学后3个月
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左心室血栓消退百分比
大体时间：入学后3个月
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根据成像核心实验室执行的非造影 2D TTE 的左心室血栓分辨率百分比，对分配任务不知情
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入学后3个月
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判定为大出血事件的患者比例
大体时间：入学后3个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义进行裁定
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入学后3个月
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裁定临床相关非大出血事件的患者比例
大体时间：入学后3个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义进行裁定
|
入学后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20181022041406N4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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