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Rivaroxabana vErsus Varfarina para Terapia Antitrombótica em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo Após IAMCSST (REWARF-STEMI)

6 de abril de 2023 atualizado por: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxabana versus Varfarina para Terapia Antitrombótica em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo Após Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST: Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos regimes antitrombóticos baseados em rivaroxabana versus varfarina nos resultados de pacientes com trombose do ventrículo esquerdo após infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST aos 3 meses da inscrição em um piloto aberto de grupos paralelos randomizados ensaio clínico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são atualmente reconhecidos como o tratamento de primeira linha de FA e TEV na maioria dos cenários clínicos, distinguidos por sua meia-vida curta, rápido início de ação, menos interações medicamentosas, raras interações alimentares e falta de necessidade de monitoramento laboratorial frequente, em comparação com os antagonistas da vitamina K. Embora o uso de DOACs tenha conquistado recomendação classe III para pacientes com próteses valvares mecânicas, estenose mitral moderada a grave e síndrome antifosfolípide, sua aplicação em algumas situações, como isquemia aguda de membros e TVE, permanece incerta. Até agora, nenhum ensaio clínico randomizado completo comparou a eficácia e a segurança da trombose do ventrículo esquerdo em pacientes com STEMI agudo e as evidências existentes são limitadas a estudos observacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Tehran Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes adultos de 18 a 80 anos
  2. Admissão com STEMI agudo nas últimas 2 semanas
  3. LVT aguda confirmada por ETT sem contraste
  4. Vontade de participar e fornecer um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  1. História da válvula cardíaca protética mecânica, doença cardíaca reumática e caso confirmado de síndrome antifosfolípide
  2. Sangramento ativo
  3. Choque cardiogênico definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou necessidade de vasopressor para manter a pressão sistólica > 90 mm Hg) e sinais clínicos de hipoperfusão (frio, extremidades suadas, oligúria, confusão mental, tontura, pressão de pulso estreita)
  4. Lesão renal aguda ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min (calculada com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
  5. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C)
  6. Outras indicações para anticoagulação crônica (por exemplo, FA, TEV, etc.)
  7. Sensibilidade ou intolerância a rivaroxabana/varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema antitrombótico à base de rivaroxabana
Todos os pacientes designados para o regime antitrombótico à base de rivaroxabana receberão rivaroxabana (15 mg uma vez ao dia, via oral) mais clopidogrel (75 mg ao dia, via oral) mais aspirina (80 mg uma vez ao dia, via oral). A aspirina será descontinuada dentro de 7 dias após seu início. O regime antitrombótico (ou seja, terapia dupla) será continuado até três meses após a randomização.
Medicamento: Rivaroxabana 15 MG
Rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia via oral + terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel (75 mg ao dia, via oral)+aspirina (80 mg uma vez ao dia, via oral))
Outros nomes:
  • XARELTO
Comparador Ativo: esquema antitrombótico baseado em varfarina
Todos os pacientes designados para o esquema antitrombótico baseado em varfarina receberão varfarina (sobreposição com enoxaparina até atingir uma meta de INR de 2-2,5) mais clopidogrel (75 mg uma vez ao dia, via oral) mais aspirina (80 mg uma vez ao dia, via oral). A aspirina será descontinuada dentro de 7 dias após seu início. O regime antitrombótico (ou seja, terapia dupla) será continuado até três meses após a randomização.
Medicamento: Varfarina
Varfarina (para atingir uma meta de INR de 2-2,5)+ Terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel (75 mg ao dia, via oral)+aspirina (80 mg uma vez ao dia, via oral))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do trombo ventricular esquerdo
Prazo: 3 meses após a inscrição
Resolução de trombo ventricular esquerdo de acordo com ETT 2D sem contraste realizado pelo laboratório central de imagem, cego para a atribuição de alocação
3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com AVC adjudicado e embolia sistêmica
Prazo: Aos 3 meses da inscrição

O AVC é definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, medula espinhal ou retiniana como resultado de hemorragia ou infarto.

Embolia sistêmica é definida como qualquer evento embólico agudo não cerebral de origem cardíaca.
Aos 3 meses da inscrição
A proporção de pacientes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) adjudicados
Prazo: Aos 3 meses da inscrição
Um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Aos 3 meses da inscrição
A proporção de pacientes com morte por todas as causas julgada
Prazo: Aos 3 meses da inscrição
A morte por todas as causas é definida como um composto de morte cardiovascular, não cardiovascular e causa indeterminada.
Aos 3 meses da inscrição
Porcentagem de resolução de trombo ventricular esquerdo
Prazo: Aos 3 meses da inscrição
Porcentagem de resolução de trombo ventricular esquerdo de acordo com ETT 2D sem contraste realizado pelo laboratório de imagem, cego para a atribuição de alocação
Aos 3 meses da inscrição
A proporção de pacientes com eventos hemorrágicos importantes adjudicados
Prazo: Aos 3 meses da inscrição
Julgado com base na definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Aos 3 meses da inscrição
A proporção de pacientes com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não importantes
Prazo: Aos 3 meses da inscrição
Julgado com base na definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Aos 3 meses da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Colaboradores

Tehran Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20181022041406N4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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