Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban vErsus Warfarin för antitrombotisk terapi hos patienter med vänsterkammartrombus efter akut STEMI (REWARF-STEMI)

6 april 2023 uppdaterad av: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin för antitrombotisk terapi hos patienter med vänsterkammartrombus efter akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av rivaroxaban-baserade kontra warfarin-baserade antitrombotiska regimer på utfall hos patienter med vänsterkammartrombos efter akut hjärtinfarkt med ST-höjning 3 månader från inskrivning i en öppen parallellgrupp, randomiserad pilot. klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Direkta orala antikoagulantia (DOACs) är för närvarande erkända som förstahandsbehandlingen av AF och VTE i de flesta kliniska scenarier, kännetecknade av deras korta halveringstid, snabba insättande effekt, färre läkemedelsinteraktioner, sällsynta livsmedelsinteraktioner och bristen på ett behov av frekvent laboratorieövervakning, jämfört med vitamin K-antagonister. Även om användningen av DOAC har fått en klass III-rekommendation för patienter med mekaniska protesklaffar, måttlig till svår mitralisstenos och antifosfolipidsyndrom, förblir deras tillämpning i vissa situationer, såsom akut extremitetsischemi och LVT, osäker. Hittills har ingen avslutad randomiserad klinisk prövning jämfört effektiviteten och säkerheten av vänsterkammartrombos hos patienter med akut STEMI och den befintliga evidensen är begränsad till observationsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Tehran Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna patienter i åldern 18-80 år
  2. Inläggning med akut STEMI under de senaste 2 veckorna
  3. Akut LVT bekräftad av icke-kontrast TTE
  4. Villighet att delta och att tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Historik om den mekaniska hjärtklaffens protes, reumatisk hjärtsjukdom och bekräftat fall av antifosfolipidsyndrom
  2. Aktiv blödning
  3. Kardiogen chock definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg, eller krav på vasopressor för att bibehålla systoliskt tryck >90 mm Hg) och kliniska tecken på hypoperfusion (förkylning, svettiga extremiteter, oliguri, mental förvirring, yrsel, smalt pulstryck)
  4. Akut njurskada eller kronisk njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min (beräknat baserat på Cockcroft-Gaults formel)
  5. Leversvikt (Child-Pugh klass C)
  6. Andra indikationer för kronisk antikoagulering (t.ex. AF, VTE, etc.)
  7. Känslighet eller intolerans mot rivaroxaban/warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban-baserad antitrombotisk regim
Alla patienter som tilldelats den rivaroxabanbaserade antitrombotiska regimen kommer att få rivaroxaban (15 mg en gång dagligen, oralt) plus klopidogrel (75 mg dagligen, oralt) plus aspirin (80 mg en gång dagligen, oralt). Aspirin kommer att avbrytas inom 7 dagar efter det att det påbörjats. Den antitrombotiska kuren (dvs dubbelterapi) kommer att fortsätta till tre månader efter randomisering.
Läkemedel: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG en gång dagligen oralt + Dubbel antitrombocytbehandling (klopidogrel (75 mg dagligen, oralt) + aspirin (80 mg en gång dagligen, oralt))
Andra namn:
  • XARELTO
Aktiv komparator: warfarinbaserad antitrombotisk regim
Alla patienter som tilldelats den warfarinbaserade antitrombotiska regimen kommer att få warfarin (överlappande med enoxaparin tills man når ett INR-mål på 2-2,5) plus klopidogrel (75 mg en gång dagligen, oralt) plus aspirin (80 mg en gång dagligen, oralt). Aspirin kommer att avbrytas inom 7 dagar efter det att det påbörjats. Den antitrombotiska kuren (dvs dubbelterapi) kommer att fortsätta till tre månader efter randomisering.
Läkemedel: Warfarin
Warfarin (för att nå ett INR-mål på 2-2,5)+ Dubbel anti-trombocytbehandling (klopidogrel (75 mg dagligen, oralt) + aspirin (80 mg en gång dagligen, oralt))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av vänsterkammartrombus
Tidsram: 3 månader från inskrivningen
Upplösning av vänsterkammartrombus enligt icke-kontrast 2D TTE utförd av avbildningskärnlaboratoriet, förblindad för allokeringsuppgiften
3 månader från inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med bedömd stroke och systemisk emboli
Tidsram: 3 månader efter inskrivning

Stroke definieras som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller vaskulär skada på näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt.

Systemisk emboli definieras som alla akuta icke-cerebrala embolihändelser med ett hjärtursprung.
3 månader efter inskrivning
Andelen patienter med bedömda allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
En sammansättning av dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller stroke.
3 månader efter inskrivning
Andelen patienter med bedömd dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Död av alla orsaker definieras som en sammansättning av kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär och obestämd dödsorsak.
3 månader efter inskrivning
Vänster ventrikulär trombos upplösning i procent
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vänsterkammartrombus upplösningsprocent enligt icke-kontrast 2D TTE utförd av bildbehandlingskärnlaboratoriet, förblindad för allokeringsuppgiften
3 månader efter inskrivning
Andelen patienter med bedömda större blödningar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Bedömd baserat på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 månader efter inskrivning
Andelen patienter med bedömda kliniskt relevanta inte större blödningar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Bedömd baserat på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbetspartners

Tehran Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181022041406N4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera