Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban kontra Warfaryna w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po ostrym STEMI (REWARF-STEMI)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rywaroksaban kontra Ersus Warfaryna w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia przeciwzakrzepowego opartego na rywaroksabanie w porównaniu z warfaryną w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów z zakrzepicą lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po 3 miesiącach od włączenia do pilotażowego randomizowanego otwartego badania grup równoległych badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są obecnie uznawane za leki pierwszego rzutu w leczeniu AF i ŻChZZ w większości scenariuszy klinicznych, wyróżniające się krótkim okresem półtrwania, szybkim początkiem działania, mniejszą liczbą interakcji lekowych, rzadkimi interakcjami z pokarmami oraz brakiem konieczność częstego monitorowania laboratoryjnego w porównaniu z antagonistami witaminy K. Chociaż stosowanie DOAC uzyskało rekomendację klasy III u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek, umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej i zespołem antyfosfolipidowym, ich stosowanie w niektórych sytuacjach, takich jak ostre niedokrwienie kończyn i LVT, pozostaje niepewne. Do tej pory żadne zakończone randomizowane badanie kliniczne nie porównywało skuteczności i bezpieczeństwa zakrzepicy lewej komory u pacjentów z ostrym STEMI, a istniejące dowody ograniczają się do badań obserwacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
  2. Przyjęcie z ostrym STEMI w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Ostra LVT potwierdzona TTE bez kontrastu
  4. Chęć udziału i dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Historia mechanicznej protezy zastawki serca, choroba reumatyczna serca i potwierdzony przypadek zespołu antyfosfolipidowego
  2. Aktywne krwawienie
  3. Wstrząs kardiogenny definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm Hg lub konieczność podania wazopresora w celu utrzymania ciśnienia skurczowego >90 mm Hg) i kliniczne objawy hipoperfuzji (zimne, pocone kończyny, skąpomocz, splątanie, zawroty głowy, wąskie tętno)
  4. Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min (obliczona na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  5. Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  6. Inne wskazania do przewlekłej antykoagulacji (np. AF, ŻChZZ itp.)
  7. Wrażliwość lub nietolerancja na rywaroksaban/warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia przeciwzakrzepowego oparty na rywaroksabanie
Wszyscy pacjenci przydzieleni do schematu przeciwzakrzepowego opartego na rywaroksabanie będą otrzymywać rywaroksaban (15 mg raz dziennie, doustnie) plus klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) plus aspirynę (80 mg raz dziennie, doustnie). Aspiryna zostanie odstawiona w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia. Schemat leczenia przeciwzakrzepowego (tj. podwójna terapia) będzie kontynuowany do trzech miesięcy po randomizacji.
Lek: Rywaroksaban 15 mg
Rywaroksaban 15 mg raz dziennie doustnie + Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) + aspiryna (80 mg raz dziennie, doustnie))
Inne nazwy:
  • XARELTO
Aktywny komparator: schemat leczenia przeciwzakrzepowego oparty na warfarynie
Wszyscy pacjenci przydzieleni do schematu przeciwzakrzepowego opartego na warfarynie będą otrzymywać warfarynę (nakładającą się na enoksaparynę, aż do osiągnięcia docelowego INR 2-2,5) plus klopidogrel (75 mg raz dziennie, doustnie) plus aspirynę (80 mg raz dziennie, doustnie). Aspiryna zostanie odstawiona w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia. Schemat leczenia przeciwzakrzepowego (tj. podwójna terapia) będzie kontynuowany do trzech miesięcy po randomizacji.
Lek: Warfaryna
Warfaryna (aby osiągnąć docelowy INR 2-2,5)+ Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) + aspiryna (80 mg raz dziennie, doustnie))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
Rozdzielczość skrzepliny w lewej komorze według bezkontrastowego TTE 2D wykonanego przez pracownię obrazowania rdzenia, z zaślepieniem przydziału alokacji
po 3 miesiącach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z orzeczonym udarem mózgu i zatorami systemowymi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji

Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.

Zatory systemowe definiuje się jako wszelkie ostre pozamózgowe zdarzenia zatorowe pochodzenia sercowego.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z rozpoznanymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Zgon złożony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z orzeczoną śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny definiuje się jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym i nieokreślonej przyczyny zgonu.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Procent ustąpienia skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Procent ustąpienia skrzepliny w lewej komorze zgodnie z TTE 2D bez kontrastu wykonanym przez podstawowe laboratorium obrazowania, z pominięciem przydziału alokacji
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z rozpoznanymi poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Rozstrzygnięto na podstawie definicji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z uznanymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepoważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Rozstrzygnięto na podstawie definicji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Po 3 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Współpracownicy

Tehran Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181022041406N4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj