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Rivaroxaban vs. Warfarin zur antithrombotischen Therapie bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem STEMI (REWARF-STEMI)

6. April 2023 aktualisiert von: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vs. Ersus Warfarin zur antithrombotischen Therapie bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban-basierten versus Warfarin-basierten antithrombotischen Regimen in Bezug auf die Ergebnisse von Patienten mit linksventrikulärer Thrombose nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt 3 Monate nach der Aufnahme in eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppen-Pilotstudie klinische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) sind derzeit in den meisten klinischen Szenarien als Erstlinienbehandlung von Vorhofflimmern und VTE anerkannt und zeichnen sich durch ihre kurze Halbwertszeit, ihren schnellen Wirkungseintritt, weniger Wechselwirkungen mit Medikamenten, seltene Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und das Fehlen von eine Notwendigkeit häufiger Laborkontrollen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten. Obwohl die Verwendung von DOAKs eine Klasse-III-Empfehlung für Patienten mit mechanischen Klappenprothesen, mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose und Antiphospholipid-Syndrom erhalten hat, bleibt ihre Anwendung in einigen Situationen, wie z. B. akuter Extremitätenischämie und LVT, ungewiss. Bisher hat keine abgeschlossene randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Linksventrikelthrombose bei Patienten mit akutem STEMI verglichen, und die vorhandene Evidenz ist auf Beobachtungsstudien beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  2. Aufnahme mit akutem STEMI in den letzten 2 Wochen
  3. Akute LVT bestätigt durch TTE ohne Kontrastmittel
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der mechanischen Herzklappenprothese, rheumatische Herzkrankheit und bestätigter Fall von Antiphospholipid-Syndrom
  2. Aktive Blutung
  3. Kardiogener Schock, definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des systolischen Drucks > 90 mm Hg) und klinische Anzeichen einer Minderdurchblutung (kalte, schwitzende Extremitäten, Oligurie, geistige Verwirrtheit, Schwindel, schmaler Pulsdruck)
  4. Akute Nierenschädigung oder chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  5. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  6. Andere Indikationen für eine chronische Antikoagulation (z. B. VHF, VTE usw.)
  7. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rivaroxaban/Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban-basiertes antithrombotisches Regime
Alle Patienten, die dem auf Rivaroxaban basierenden antithrombotischen Regime zugewiesen wurden, erhalten Rivaroxaban (15 mg einmal täglich, oral) plus Clopidogrel (75 mg täglich, oral) plus Aspirin (80 mg einmal täglich, oral). Aspirin wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn abgesetzt. Das antithrombotische Regime (d. h. duale Therapie) wird bis drei Monate nach der Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg einmal täglich oral + Duale Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel (75 mg täglich, oral) + Aspirin (80 mg einmal täglich, oral))
Andere Namen:
  • XARELTO
Aktiver Komparator: Warfarin-basiertes antithrombotisches Regime
Alle Patienten, die dem auf Warfarin basierenden antithrombotischen Regime zugewiesen wurden, erhalten Warfarin (überlappend mit Enoxaparin, bis ein INR-Zielwert von 2-2,5 erreicht ist) plus Clopidogrel (75 mg einmal täglich, oral) plus Aspirin (80 mg einmal täglich, oral). Aspirin wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn abgesetzt. Das antithrombotische Regime (d. h. duale Therapie) wird bis drei Monate nach der Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin (um ein INR-Ziel von 2-2,5 zu erreichen)+ Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel (75 mg täglich, oral) + Aspirin (80 mg einmal täglich, oral))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des linksventrikulären Thrombus
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Auflösung des linksventrikulären Thrombus gemäß 2D-TTE ohne Kontrastmittel, durchgeführt vom bildgebenden Kernlabor, verblindet für die Zuordnungszuweisung
3 Monate nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Schlaganfall und systemischen Embolien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.

Systemische Embolien sind definiert als alle akuten nicht-zerebralen embolischen Ereignisse kardialen Ursprungs.
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit adjudizierten schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit festgestelltem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Gesamttod ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und unbestimmter Todesursache.
3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der linksventrikulären Thrombusauflösung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der linksventrikulären Thrombusauflösung gemäß 2D-TTE ohne Kontrastmittel, durchgeführt vom Bildgebungskernlabor, verblindet für die Zuordnungszuweisung
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit festgestellten schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Beurteilt auf der Grundlage der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit bestätigten klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Beurteilt basierend auf der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Mitarbeiter

Tehran Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181022041406N4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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