Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан против варфарина для антитромботической терапии у пациентов с тромбом левого желудочка после острого ИМпST (REWARF-STEMI)

6 апреля 2023 г. обновлено: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Ривароксабан против варфарина для антитромботической терапии у пациентов с тромбом левого желудочка после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность антитромботических схем на основе ривароксабана по сравнению с варфарином в отношении исходов у пациентов с тромбозом левого желудочка после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST через 3 месяца после включения в открытые параллельные экспериментальные рандомизированные группы. клиническое испытание

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в настоящее время признаны препаратами первой линии для лечения ФП и ВТЭ в большинстве клинических случаев, они отличаются коротким периодом полувыведения, быстрым началом действия, меньшим количеством взаимодействий с лекарствами, редкими взаимодействиями с пищевыми продуктами и отсутствием побочных эффектов. необходимость частого лабораторного контроля по сравнению с антагонистами витамина К. Несмотря на то, что использование ПОАК заслужило рекомендацию класса III для пациентов с механическими протезами клапанов, умеренным и тяжелым митральным стенозом и антифосфолипидным синдромом, их применение в некоторых ситуациях, таких как острая ишемия конечностей и ТЖТ, остается неопределенным. До сих пор ни одно завершенное рандомизированное клиническое исследование не сравнило эффективность и безопасность тромбоза левого желудочка у пациентов с острым ИМпST, а существующие доказательства ограничены обсервационными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Tehran Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет
  2. Поступление с острым ИМпST в течение последних 2 недель
  3. Острая ТТЭ, подтвержденная бесконтрастной ТТЭ
  4. Готовность участвовать и предоставить подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения

  1. Механический протез клапана сердца в анамнезе, ревматическая болезнь сердца и подтвержденный случай антифосфолипидного синдрома
  2. Активное кровотечение
  3. Кардиогенный шок определяется как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах для поддержания систолического давления >90 мм рт.ст.) и клинические признаки гипоперфузии (похолодание, потливость конечностей, олигурия, спутанность сознания, головокружение, узкий пульс)
  4. Острое повреждение почек или хроническое заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
  5. Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  6. Другие показания для хронической антикоагулянтной терапии (например, ФП, ВТЭ и т. д.)
  7. Чувствительность или непереносимость ривароксабана/варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитромботическая схема на основе ривароксабана
Все пациенты, получающие антитромботическую схему на основе ривароксабана, будут получать ривароксабан (15 мг 1 раз в сутки перорально) плюс клопидогрел (75 мг 1 раз в сутки внутрь) плюс аспирин (80 мг 1 раз в сутки внутрь). Прием аспирина будет прекращен в течение 7 дней после его начала. Антитромботический режим (т.е. двойная терапия) будет продолжаться до трех месяцев после рандомизации.
Лекарство: Ривароксабан 15 мг
Ривароксабан 15 мг 1 раз в сутки перорально + двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел (75 мг 1 раз в сутки внутрь) + аспирин (80 мг 1 раз в сутки внутрь))
Другие имена:
  • КСАРЕЛТО
Активный компаратор: антитромботическая схема на основе варфарина
Все пациенты, получающие антитромботическую схему на основе варфарина, будут получать варфарин (совпадая с эноксапарином до достижения целевого МНО 2–2,5) плюс клопидогрел (75 мг один раз в день перорально) плюс аспирин (80 мг один раз в день перорально). Прием аспирина будет прекращен в течение 7 дней после его начала. Антитромботический режим (т.е. двойная терапия) будет продолжаться до трех месяцев после рандомизации.
Лекарство: Варфарин
Варфарин (для достижения целевого МНО 2-2,5)+ Двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел (75 мг в день, внутрь) + аспирин (80 мг один раз в день, внутрь))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение тромба левого желудочка
Временное ограничение: через 3 месяца после зачисления
Разрешение тромба левого желудочка в соответствии с неконтрастной 2D TTE, выполненной основной лабораторией визуализации, с ослеплением распределения
через 3 месяца после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с подтвержденным инсультом и системными эмболами
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления

Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.

Системные эмболы определяются как любые острые нецеребральные эмболии сердечного происхождения.
Через 3 месяца после зачисления
Доля пациентов с установленными серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда или инсульта.
Через 3 месяца после зачисления
Доля пациентов с констатированной смертью от всех причин
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
Смерть от всех причин определяется как совокупность сердечно-сосудистых, несердечно-сосудистых и неустановленных причин смерти.
Через 3 месяца после зачисления
Процент разрешения тромба левого желудочка
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
Процент разрешения тромба левого желудочка по данным двухмерной ТТЭ без контраста, выполненной основной лабораторией визуализации, без учета распределения
Через 3 месяца после зачисления
Доля пациентов с установленными крупными кровотечениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
Вынесено на основании определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Через 3 месяца после зачисления
Доля пациентов с клинически значимыми небольшими кровотечениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
Вынесено на основании определения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Через 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Соавторы

Tehran Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20181022041406N4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться