Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban vErsus Warfarin for antitrombotisk terapi hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe etter akutt STEMI (REWARF-STEMI)

6. april 2023 oppdatert av: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin for antitrombotisk terapi hos pasienter med venstre ventrikkel trombe etter akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt: en pilot randomisert klinisk studie

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av rivaroksaban-baserte versus warfarinbaserte antitrombotiske regimer på utfall av pasienter med venstre ventrikkel-trombose etter akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon 3 måneder fra innrullering i en åpen parallellgruppe pilot randomisert. klinisk utprøving

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOACs) er for tiden anerkjent som førstelinjebehandlingen av AF og VTE i de fleste kliniske scenarier, kjennetegnet ved deres korte halveringstid, rask innsettende virkning, færre medisininteraksjoner, sjeldne matinteraksjoner og mangel på et behov for hyppig laboratorieovervåking, sammenlignet med vitamin K-antagonister. Selv om bruken av DOAC-er har oppnådd en klasse III-anbefaling for pasienter med mekaniske proteseklaffer, moderat til alvorlig mitralstenose og antifosfolipidsyndrom, er deres anvendelse i enkelte situasjoner, som akutt iskemi i ekstremiteter og LVT, fortsatt usikker. Til nå har ingen fullført randomisert klinisk studie sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til venstre ventrikkel-trombose hos pasienter med akutt STEMI, og eksisterende bevis er begrenset til observasjonsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Tehran Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter i alderen 18-80 år
  2. Innleggelse med akutt STEMI siste 2 uker
  3. Akutt LVT bekreftet av ikke-kontrast TTE
  4. Vilje til å delta og gi et signert skjema for informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om den mekaniske hjerteklaffen, revmatisk hjertesykdom og bekreftet tilfelle av antifosfolipidsyndrom
  2. Aktiv blødning
  3. Kardiogent sjokk definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg, eller behov for vasopressor for å opprettholde systolisk trykk >90 mm Hg) og kliniske tegn på hypoperfusjon (kalde, svettede ekstremiteter, oliguri, mental forvirring, svimmelhet, smalt pulstrykk)
  4. Akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (beregnet basert på Cockcroft-Gault-formelen)
  5. Leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  6. Andre indikasjoner for kronisk antikoagulasjon (f.eks. AF, VTE, etc.)
  7. Følsomhet eller intoleranse overfor rivaroksaban/warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban-basert antitrombotisk regime
Alle pasienter som tildeles det rivaroksaban-baserte antitrombotiske regimet vil få rivaroksaban (15 mg én gang daglig, oralt) pluss klopidogrel (75 mg daglig, oralt) pluss aspirin (80 mg én gang daglig, oralt). Aspirin vil bli seponert innen 7 dager etter oppstart. Det antitrombotiske regimet (dvs. dobbel terapi) vil fortsette til tre måneder etter randomisering.
Legemiddel: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG én gang daglig oralt + Dobbel anti-blodplatebehandling (klopidogrel (75 mg daglig, oralt) + aspirin (80 mg én gang daglig, oralt))
Andre navn:
  • XARELTO
Aktiv komparator: warfarinbasert antitrombotisk regime
Alle pasienter som er tilordnet det warfarinbaserte antitrombotiske regimet vil få warfarin (overlappende med enoksaparin til man når et INR-mål på 2-2,5) pluss klopidogrel (75 mg én gang daglig, oralt) pluss aspirin (80 mg én gang daglig, oralt). Aspirin vil bli seponert innen 7 dager etter oppstart. Det antitrombotiske regimet (dvs. dobbel terapi) vil fortsette til tre måneder etter randomisering.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin (for å nå et INR-mål på 2-2,5)+ Dobbel anti-blodplatebehandling (klopidogrel (75 mg daglig, oralt) + aspirin (80 mg én gang daglig, oralt))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av venstre ventrikkel trombe
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Oppløsning av venstre ventrikkel-trombe i henhold til ikke-kontrast 2D TTE utført av kjernelaboratoriet for bildebehandling, blindet for allokeringsoppdraget
3 måneder fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med bedømt hjerneslag og systemiske emboli
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding

Hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.

Systemiske embolier er definert som alle akutte ikke-cerebrale embolihendelser med hjerteopprinnelse.
3 måneder etter innmelding
Andelen pasienter med bedømte alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
En sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
3 måneder etter innmelding
Andelen pasienter med dømt dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Død av alle årsaker er definert som en sammensetning av kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt dødsårsak.
3 måneder etter innmelding
Venstre ventrikkel trombeoppløsningsprosent
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Venstre ventrikkel trombeoppløsningsprosent i henhold til ikke-kontrast 2D TTE utført av bildebehandlingskjernelaboratoriet, blindet for allokeringstildelingen
3 måneder etter innmelding
Andelen pasienter med dømte store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Bedømt basert på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definisjon
3 måneder etter innmelding
Andelen pasienter med bedømte klinisk relevante ikke store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Bedømt basert på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definisjon
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbeidspartnere

Tehran Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181022041406N4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere