Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani vErsus varfariini antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on vasemman kammion trombi akuutin STEMI:n jälkeen (REWARF-STEMI)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroksabaani vErsus varfariini antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on vasemman kammion trombi akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen: satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaaniin ja varfariiniin perustuvien antitromboottisten hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vasemman kammion tromboosi akuutin ST-kohonneen sydäninfarktin jälkeen 3 kuukauden kuluttua osallistumisesta avoimeen rinnakkaisryhmiin pilottisatunnaistettuna. Kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) tunnustetaan tällä hetkellä AF:n ja laskimotromboembolin ensilinjan hoidoksi useimmissa kliinisissä skenaarioissa, ja ne erottuvat lyhyestä puoliintumisajasta, nopeasta vaikutuksen alkamisesta, harvemmista lääkevuorovaikutuksista, harvinaisista ruokavuorovaikutuksista ja toistuvan laboratoriovalvonnan tarve verrattuna K-vitamiiniantagonistiin. Vaikka DOAC:ien käyttö on ansainnut luokan III suosituksen potilaille, joilla on mekaanisia proteeseja, keskivaikeaa mitraalistenoosia ja antifosfolipidioireyhtymää, niiden käyttö joissakin tilanteissa, kuten akuutissa raajaiskemiassa ja LVT:ssä, on edelleen epävarmaa. Tähän mennessä yhdessäkään päättyneessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu vasemman kammion tromboosin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti STEMI, ja olemassa oleva näyttö rajoittuu havainnointitutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Tehran Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-80-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Pääsy akuutilla STEMI:llä viimeisen 2 viikon aikana
  3. Akuutti LVT vahvistettiin ei-varjoaineella TTE:llä
  4. Halukkuus osallistua ja toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  1. Mekaanisen proteesin sydänläppä, reumaattinen sydänsairaus ja vahvistettu antifosfolipidioireyhtymä
  2. Aktiivinen verenvuoto
  3. Kardiogeeninen shokki määritellään jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai vasopressorin tarve ylläpitää systolinen paine > 90 mm Hg) ja hypoperfuusion kliiniset oireet (kylmät, hikoilevat raajat, oliguria, mielenhäiriö, huimaus, kapea pulssipaine)
  4. Akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)
  5. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  6. Muut indikaatiot krooniseen antikoagulaatioon (esim. AF, VTE jne.)
  7. Yliherkkyys tai intoleranssi rivaroksabaanille/varfariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaaniin perustuva antitromboottinen hoito-ohjelma
Kaikki potilaat, jotka on määrätty rivaroksabaanipohjaiseen antitromboottiseen hoitoon, saavat rivaroksabaania (15 mg kerran päivässä, suun kautta) plus klopidogreelia (75 mg päivässä, suun kautta) sekä aspiriinia (80 mg kerran päivässä, suun kautta). Aspiriinin käyttö lopetetaan 7 päivän kuluessa sen aloittamisesta. Antitromboottista hoitoa (eli kaksoishoitoa) jatketaan kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Rivaroksabaani 15 MG
Rivaroksabaani 15 MG kerran päivässä suun kautta + kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli (75 mg päivässä, suun kautta) + aspiriini (80 mg kerran päivässä, suun kautta)
Muut nimet:
  • XARELTO
Active Comparator: varfariiniin perustuva antitromboottinen hoito
Kaikki potilaat, jotka on määrätty varfariinipohjaiseen antitromboottiseen hoitoon, saavat varfariinia (päällekkäin enoksapariinin kanssa, kunnes INR-tavoite on 2–2,5) plus klopidogreelia (75 mg kerran päivässä, suun kautta) sekä aspiriinia (80 mg kerran päivässä, suun kautta). Aspiriinin käyttö lopetetaan 7 päivän kuluessa sen aloittamisesta. Antitromboottista hoitoa (eli kaksoishoitoa) jatketaan kolmen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Varfariini
Varfariini (INR-tavoitteen saavuttamiseksi 2-2,5)+ Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli (75 mg päivässä, suun kautta) + aspiriini (80 mg kerran päivässä, suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion veritulpan ratkaisu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Vasemman kammion verisuonitukoksen resoluutio kuvantamisen ydinlaboratorion suorittaman ei-kontrastisen 2D TTE:n mukaan, sokkoutuneena allokointitehtävään
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitu aivohalvaus ja systeeminen emboli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka johtuu aivoista, selkäytimestä tai verkkokalvon verisuonivauriosta verenvuodon tai infarktin seurauksena.

Systeemiset embolit määritellään mitä tahansa akuutteja ei-aivoembolisia tapahtumia, jotka ovat peräisin sydämestä.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitu merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kardiovaskulaarisista syistä, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta johtuva kuoleman yhdistelmä.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on todettu kaikista syistä kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema määritellään sydän- ja verisuonisairauksien, ei-sydän- ja verisuonitautien sekä määrittelemättömän kuolinsyyn yhdistelmäksi.
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Vasemman kammion trombin erotusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Vasemman kammion veritulpan erotusprosentti ei-kontrastisen 2D TTE:n mukaan, jonka kuvantamisen ydinlaboratorio on tehnyt, sokkoutettuna allokointitehtävälle
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitu vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Arvioitu International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) määritelmän perusteella
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on arvioitu kliinisesti merkittäviä ei merkittäviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Arvioitu International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) määritelmän perusteella
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Yhteistyökumppanit

Tehran Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181022041406N4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa