関節鏡視下安定化の利点を Latarjet 手順と比較した肩の不安定性試験 評価 - STABLE Definitive Trial (STABLE-2)

バックグラウンド：

肩は、体の他の関節と比較して最も可動性の高い関節であり、可動範囲が最も広いです。 したがって、肩関節の周囲の支持構造は、この広い範囲の動きを実現するために、関節の安定性を損なうことになります。

肩の脱臼の中で最も一般的なタイプの前方脱臼は、不安定性と脱臼の繰り返しによって複雑になることがよくあります。 肩が不安定になると痛みが生じ、生活の質に悪影響を及ぼします。 いくつかの長期研究により、反復脱臼と関節炎のリスクとの関係が実証されています。

肩を外科的に安定させると機能が改善され、変性関節炎を発症するリスクが軽減される可能性があります。 脱臼を繰り返す患者には、骨移植手術 (Latarjet) または軟組織手術 (Bankart + Remplissage) の 2 つの手術が一般的に行われます。 Latarjet手術では、肩の前部に骨を移植します。 Bankart + Remplissage 手順では、肩関節の前部の軟組織を締め付けます。

遡及的臨床研究では、Latarjet 手術による再発率の低下が示唆されていますが、開腹手術に関連した合併症発生率と潜在的な罹患率がより高いことが報告されています。 ヨーロッパの大量の外科医からのいくつかの症例シリーズは、Latarjet修復が、再発性肩前方脱臼のすべての症例に対して、原発性で関節窩カップの重大な骨損失がない場合でも、受け入れられ、潜在的に有利な外科的アプローチであることを示唆しています。 10年間の追跡調査で発見されたオープン烏口骨（Latarjet）手術と比較した軟組織修復の遡及的分析では、再脱臼率はバンカート修復では271肩中13％（36）、バンカート修復では93肩中1％（1）でした。ラタージェットの修理。

大規模試験の前にパイロット研究を行う必要性:

軽度から中等度の骨量減少の状況でバンカート修復をLatarjet手術と比較して評価する比較ランダム化対照試験は完了していません。 したがって、外科医はどの手術を行うべきかについて不確実性に直面しています。 Latarjet は侵襲性が高く (切開が大きく)、不安定性の治療により効果的である可能性があることを示唆する研究もあります。 バンカート手術は侵襲性が低い (切開が小さい) ものの、手術後の不安定性が高くなる可能性があります。

研究の目的と目的:

この研究の主な目的は、関節鏡視下関節包靭帯修復術（Bankart 法 +/- Remplissage）または烏口突起移植（Latarjet 法）のいずれかで治療した場合の、再発性肩脱臼患者の 24 か月時点での肩の機能的回復を評価することです。

私たちの試験では、関節鏡視下関節包靭帯修復術と烏口突起移植術（Latarjet 法）を比較します。

1. 術後 24 か月までの再発性肩脱臼と不安定症状の割合。
2. 米国肩肘学会（ASES）スコア、肩活動スケール、EQ-5D、および患者満足度スケールによって測定された臨床転帰。
3. 身体検査：可動範囲、筋力、安定性。
4. 以前のレベルのアクティビティに戻ります。
5. 肩関連の合併症および重篤な有害事象の割合。

研究デザイン:

研究者らは、外傷後再発患者における嚢靭帯修復術（Bankart + Remplissage 法）と烏口突起移植（Latarjet 法）の効果を比較するために、カナダ、米国、チリ、ヨーロッパの患者 126 名を対象とした多施設パイロットランダム化臨床試験を提案しています。前方脱臼。 適格かつ同意した参加者は、サイトによって 24 か月間追跡調査されます。 結果は、手術後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に評価されます。 適格な参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

関節鏡視下関節包靭帯修復術（Bankart + Remplissage 法） 観血的または関節鏡視下烏口骨移植（Latarjet 法） 参加者がインフォームドコンセントを提供したら、ベースラインの人口統計、関連する病歴、診断に関する詳細が参加者、担当外科医、医師の情報から収集されます。記録と身体検査を通じて。 参加者は、登録時にウェスタンオンタリオ肩不安定性指数 (WOSI) と米国肩肘外科医アンケート (ASES) にも記入します。

手術後、担当外科医と参加者の医療記録から手術および周術期の詳細が収集されます。 外科的処置または周術期中に発生した有害事象も記録されます。