肩关节不稳定试验比较关节镜稳定的好处与 Latarjet 手术评估 - STABLE 最终试验 (STABLE-2)

背景：

与身体的其他关节相比，肩部是一个高度灵活的关节，具有最大的方向性运动范围。 因此，为了完成这种大范围的运动，肩关节周围的支撑结构会损害关节的稳定性。

前脱位是最常见的肩关节脱位类型，通常并发不稳定和反复脱位。 肩部不稳定会导致疼痛并对生活质量产生负面影响。 几项长期研究表明，反复脱臼与关节炎风险之间存在关联。

手术稳定肩部可改善功能，并可降低患退行性关节炎的风险。 反复脱位的患者通常会进行两种手术：骨转移手术 (Latarjet) 或软组织手术 (Bankart + Remplisage)。 Latarjet 手术涉及将骨头转移到肩部前部。 Bankart + Remplisage 手术包括收紧肩关节前部的软组织。

尽管回顾性临床研究表明 Latarjet 手术的复发率较低，但与开放手术相关的并发症发生率和潜在发病率较高。 来自欧洲大手术量外科医生的几个病例系列表明，Latarjet 修复是一种可接受且可能有利的手术方法，适用于所有复发性肩关节前脱位病例，即使是在初始设置和没有明显的关节盂杯骨丢失的情况下也是如此。 软组织修复与开放式喙突 (Latarjet) 手术相比的回顾性分析发现，在 10 年的随访中，Bankart 修复术的 271 个肩关节的再脱位率为 13% (36)，而 Bankart 修复术的 93 个肩关节的再脱位率为 1% (1)拉塔喷气机维修。

在大型试验之前需要进行试点研究：

尚未完成比较随机对照试验来评估 Bankart 修复与 Latarjet 手术在轻度至中度骨质流失的情况下的比较。 因此，外科医生面临着执行哪种手术的不确定性。 Latarjet 更具侵入性（更大的切口），一些研究表明它可能更有效地治疗不稳定。 Bankart 手术虽然是微创手术（切口较小），但可能会导致手术后不稳定的发生率更高。

研究目的和目标：

该研究的主要目的是评估复发性肩关节脱位患者在接受关节镜下关节囊韧带修复（Bankart 手术 +/- Remplisage）或喙突转移（Latarjet 手术）治疗后 24 个月的功能性肩关节恢复情况。

我们的试验将在以下方面比较关节镜囊韧带修复与喙突转移（Latarjet 手术）：

1. 术后 24 个月内肩关节脱位和不稳定症状的复发率；
2. 通过美国肩肘协会 (ASES) 评分、肩部活动量表和 EQ-5D 以及患者满意度量表衡量的临床结果；
3. 体格检查：活动度、力量、稳定性；
4. 回到之前的活动水平；
5. 肩部相关并发症和严重不良事件的发生率。

学习规划：

研究人员提议对加拿大、美国、智利和欧洲的 126 名患者进行多中心试点随机临床试验，以比较囊韧带修复（Bankart + Remplisage 手术）和喙突转移（Latarjet 手术）对创伤后复发患者的影响前脱位。 该网站将对符合条件且同意的参与者进行为期 24 个月的跟进。 将在术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月评估结果。 符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：

关节镜下囊韧带修复术（Bankart + Remplisage 手术） 开放式或关节镜下喙突转移术（Latarjet 手术） 一旦参与者提供了知情同意书，将从参与者、主治外科医生、他们的医疗记录并通过体检。 参与者还将在注册时完成西安大略肩关节不稳定指数 (WOSI) 和美国肩肘外科医生问卷 (ASES)。

手术后，将从主治外科医生和参与者的医疗记录中收集手术和围手术期的详细信息。 还将记录在手术过程中或围手术期发生的不良事件。