Prova di instabilità della spalla che confronta i vantaggi della stabilizzazione artroscopica rispetto alla valutazione della procedura Latarjet - Prova definitiva STABLE (STABLE-2)

Sfondo:

La spalla è un'articolazione altamente mobile con la gamma di movimento più direzionale rispetto ad altre articolazioni del corpo. Pertanto, le strutture di supporto circostanti dell'articolazione della spalla compromettono la stabilità dell'articolazione, al fine di realizzare questa ampia gamma di movimento.

Le lussazioni anteriori, il tipo più comune di lussazione della spalla, sono spesso complicate da instabilità e lussazioni ripetute. L'instabilità della spalla provoca dolore e influisce negativamente sulla qualità della vita. Diversi studi a lungo termine hanno dimostrato una relazione tra le lussazioni ripetute e il rischio di artrite.

La stabilizzazione chirurgica della spalla migliora la funzione e può ridurre il rischio di sviluppare artrite degenerativa. Due procedure vengono comunemente eseguite in pazienti con lussazioni ripetute: una procedura di trasferimento osseo (Latarjet) o una procedura di tessuto molle (Bankart + Remplissage). La procedura Latarjet prevede il trasferimento dell'osso nella parte anteriore della spalla. La procedura Bankart + Remplissage comporta il rafforzamento dei tessuti molli nella parte anteriore dell'articolazione della spalla.

Sebbene studi clinici retrospettivi abbiano suggerito un tasso di recidiva ridotto con la procedura Latarjet, vi è un tasso di complicanze riportato più elevato e una potenziale morbilità associata alla procedura aperta. Diverse serie di casi di chirurghi ad alto volume in Europa hanno suggerito che la riparazione di Latarjet sia un approccio chirurgico accettabile e potenzialmente favorevole per tutti i casi di lussazione anteriore ricorrente della spalla, anche nel contesto primario e in assenza di una significativa perdita ossea della coppa glenoidea. L'analisi retrospettiva della riparazione dei tessuti molli rispetto alla procedura coracoidea aperta (Latarjet) trovata a 10 anni di follow-up, i tassi di ridislocazione erano del 13% (36) su 271 spalle con una riparazione di Bankart e dell'1% (1) delle 93 spalle con una Riparazione Latarjet.

Necessità di uno studio pilota prima di un ampio studio:

Nessuno studio comparativo di controllo randomizzato è stato completato per valutare la riparazione Bankart rispetto alla procedura Latarjet nel contesto di una perdita ossea da lieve a moderata. Pertanto, i chirurghi devono affrontare l'incertezza su quale procedura eseguire. Il Latarjet è più invasivo (incisione più grande) e alcune ricerche suggeriscono che potrebbe essere più efficace nel trattamento dell'instabilità. La procedura Bankart, sebbene minimamente invasiva (incisione più piccola), può comportare tassi più elevati di instabilità dopo l'intervento chirurgico.

Scopi e obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario dello studio è valutare il recupero funzionale della spalla di pazienti con lussazioni ricorrenti della spalla a 24 mesi quando trattati con riparazione artroscopica capsulolegamentosa (procedura Bankart +/- Remplissage) o trasferimento coracoideo (procedura Latarjet).

Il nostro studio confronterà la riparazione artroscopica capsulolegamentosa rispetto al trasferimento coracoideo (procedura Latarjet) su:

1. Tassi di lussazioni ricorrenti della spalla e sintomi di instabilità fino a 24 mesi dopo l'intervento;
2. Esiti clinici misurati dal punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES), dalla scala di attività della spalla e dall'EQ-5D e dalla scala di soddisfazione del paziente;
3. Esame fisico: range di movimento, forza, stabilità;
4. Ritorno al precedente livello di attività;
5. Tasso di complicanze alla spalla ed eventi avversi gravi.

Disegno dello studio:

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato pilota multicentrico su 126 pazienti in Canada, Stati Uniti, Cile ed Europa per confrontare l'effetto della riparazione capsulolegamentosa (procedura Bankart + Remplissage) e del trasferimento coracoideo (procedura Latarjet) in pazienti con recidiva post-traumatica lussazione anteriore. I partecipanti idonei e consenzienti saranno seguiti dal sito per 24 mesi. I risultati saranno valutati a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

Riparazione artroscopica capsulolegamentosa (procedura Bankart + Remplissage) Trasferimento coracoideo aperto o artroscopico (procedura Latarjet) Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, i dati demografici di base, la storia medica pertinente e i dettagli relativi alla loro diagnosi saranno raccolti dal partecipante, dal chirurgo curante, dal loro medico registrazione e attraverso un esame fisico. I partecipanti completeranno anche il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) e il questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) al momento dell'iscrizione.

Dopo l'intervento chirurgico, i dettagli chirurgici e perioperatori saranno raccolti dal chirurgo curante e dalle cartelle cliniche del partecipante. Verranno inoltre documentati gli eventi avversi verificatisi durante la procedura chirurgica o il periodo perioperatorio.