Latarjet 절차 평가와 비교한 관절경적 안정화 이점을 비교한 어깨 불안정성 시험 - STABLE Definitive Trial (STABLE-2)
Latarjet 절차 평가와 비교한 관절경적 안정화 이점을 비교한 어깨 불안정성 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
어깨는 신체의 다른 관절에 비해 가장 방향성 있는 움직임 범위를 가진 고도의 이동성 관절입니다. 따라서 어깨 관절의 주변 지지 구조는 이러한 넓은 동작 범위를 달성하기 위해 관절의 안정성을 절충합니다.
어깨 탈구의 가장 흔한 유형인 전방 탈구는 종종 불안정성과 반복적인 탈구로 인해 복잡해집니다. 어깨 불안정성은 통증을 유발하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 여러 장기 연구에서 반복되는 탈구와 관절염 위험 사이의 관계가 입증되었습니다.
어깨의 외과적 안정화는 기능을 개선하고 퇴행성 관절염 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 탈구가 반복되는 환자에게는 두 가지 절차가 일반적으로 시행됩니다: 뼈 이식 절차(Latarjet) 또는 연조직 절차(Bankart + Remplissage). Latarjet 절차는 뼈를 어깨 앞쪽으로 옮기는 것을 포함합니다. Bankart + Remplissage 절차는 어깨 관절 앞쪽의 연조직을 조입니다.
후 향적 임상 연구에서 Latarjet 절차의 재발률 감소가 제안되었지만 개방 절차와 관련된 합병증 비율 및 잠재적 이환율이 더 높게 보고되었습니다. 유럽의 대량 외과 의사의 여러 사례 시리즈는 Latarjet 봉합술이 모든 재발성 전방 탈구 사례에 대해 수용 가능하고 잠재적으로 유리한 외과적 접근법이라고 제안했습니다. 10년 추시에서 발견된 개복 코라코이드(Latarjet) 시술과 비교한 연조직 봉합술의 후향적 분석에서 재탈구 비율은 Bankart 봉합술을 받은 271개 어깨 중 13%(36개), 93개 어깨 중 1%(1개)가 재탈구율로 나타났습니다. 라타젯 수리.
대규모 시험에 앞서 파일럿 연구의 필요성:
경도에서 중등도의 뼈 손실 환경에서 Latarjet 절차와 비교하여 Bankart 수리를 평가하는 비교 무작위 대조 시험은 완료되지 않았습니다. 따라서 외과의는 어떤 수술을 수행해야 하는지에 대한 불확실성에 직면합니다. Latarjet은 보다 침습적이며(더 큰 절개) 일부 연구에 따르면 불안정성을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다. Bankart 절차는 최소 침습적(더 작은 절개)이지만 수술 후 불안정성이 높아질 수 있습니다.
학습 목표 및 목표:
이 연구의 주요 목적은 관절경적 관절낭인대 봉합술(Bankart Procedure +/- Remplissage) 또는 coracoid transfer(Latarjet procedures)로 치료했을 때 재발성 어깨 탈구가 있는 환자의 기능적 어깨 회복을 24개월에 평가하는 것입니다.
우리의 시험은 다음에 대해 관절경 관절낭인대 봉합 대 오구이동(Latarjet 절차)을 비교할 것입니다.
- 재발성 어깨 탈구 비율 및 수술 후 24개월까지의 불안정성 증상;
- ASES(American Shoulder and Elbow Society) 점수, 어깨 활동 척도 및 EQ-5D 및 환자 만족도 척도에 의해 측정된 임상 결과;
- 신체 검사: 운동 범위, 근력, 안정성;
- 이전 수준의 활동으로 돌아가기
- 어깨 관련 합병증 및 심각한 부작용 비율.
연구 설계:
연구자들은 캐나다, 미국, 칠레 및 유럽 전역에서 126명의 환자를 대상으로 한 다기관 예비 무작위 임상 시험을 제안하여 외상 후 재발성 환자에서 피막인대 봉합술(Bankart + Remplissage 절차) 및 코라코이드 전이(Latarjet 절차)의 효과를 비교했습니다. 전방 탈구. 적격하고 동의한 참가자는 24개월 동안 사이트에서 후속 조치를 받게 됩니다. 결과는 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 적격 참가자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
관절낭 인대 수리(Bankart + Remplissage 절차) 개방 또는 관절경 코라코이드 이동(Latarjet 절차) 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 기준선 인구 통계, 관련 병력 및 진단에 관한 세부 정보가 참가자, 주치의, 의료 담당자로부터 수집됩니다. 기록 및 신체 검사를 통해. 참가자는 등록 시 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)와 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지를 작성하게 됩니다.
수술 후, 주치의와 참가자의 의료 기록에서 수술 및 수술 세부 정보를 수집합니다. 수술 절차 또는 수술 전후 기간 동안 발생하는 부작용도 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남녀;
- 외상 후 재발성 전방 탈구의 진단. 이를 위해서는 방사선학적 증거 또는 전방 어깨 탈구의 문서화된 감소에 의한 문서화된 탈구의 최소 2회 에피소드와 증상의 재현과 함께 원하지 않는 견상완전이를 유도하는 신체 검사가 필요합니다.
- 표준화되고 재현 가능한 최적 원형 기술(>10% 그러나 <20%)에 의해 CT에서 정의된 경미한 관절와골 손실;
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 수반되는 부상(커프 파열)이 있는 환자
- 이전 어깨 수술;
- 후속 조치를 유지하는 데 조사관의 판단에 문제가 있을 가능성이 있는 환자
- 간질/발작 장애;
- 구금 중이거나 구금될 위험이 있는 환자
- 다방향 불안정성 진단;
- 소송 또는 직장 보험 청구와 관련된 사건(예: WSIB);
- 확인된 결합 조직 장애(Ehlers-Danlos, Marfans) 또는 Beighton 과운동성 점수 > 6.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bankart + Remplissage 절차
Bankart 절차: 참가자는 측면 욕창 또는 해변 의자 위치에 배치됩니다.
표준 진단 관절경 검사가 수행됩니다.
전방 낭소견복합체는 견갑골 경부의 전방 측면에서 해방될 것입니다.
견갑골 목의 전방면은 전동식 버를 사용하여 박리됩니다.
관절낭 인대 수리는 캡슐이 하방에서 상방으로 이동되고 glenoid face에서 수리되어 수행됩니다.
수리에 사용되는 앵커의 수는 외과의의 재량에 따라 결정됩니다.
환자는 4주간 슬링을 착용하고 6개월 동안 운동을 할 수 없습니다.
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참가자는 관절경 안정화를 받게 됩니다.
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실험적: 라타젯 시술
개방 또는 관절경적 코라코이드 이식(Latarjet 절차): 이 절차는 작은 절개(최소 침습)를 통해 수행될 수 있지만 경우에 따라 더 큰 절개가 필요할 수 있습니다.
그것은 가까운 뼈 구조(coracoid process)를 어깨 관절(glenoid)의 앞쪽으로 옮기는 것을 포함합니다.
이 뼈는 어깨 관절이 탈구되는 것을 방지하기 위한 지지 역할을 합니다.
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참가자는 개복 또는 관절경 라타젯 시술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 - 어깨 기능
기간: 2 년
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Bankart 절차 + Remplissage 대 Latarjet 절차로 치료된 재발성 탈구 환자 간의 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index) 점수의 기준선에서 개입 후 24개월까지의 변화.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 2 년
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ASES 설문지(American Shoulder and Elbow Surgeons)로 측정
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2 년
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임상 결과 - 삶의 질
기간: 2 년
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EQ-5D로 측정
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2 년
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어깨 전방 불안정성 참가자 비율
기간: 2 년
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체포 재배치 신체 검사 방법으로 측정
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2 년
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전체 운동 범위를 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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전방 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전을 평가합니다.
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2 년
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이전 수준의 활동으로 돌아가는 참가자 비율
기간: 2 년
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이전 수준의 활동 및 스포츠로 돌아가기(자가 보고)
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2 년
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주요 및 경미한 어깨 관련 합병증 및 심각한 부작용 비율
기간: 2 년
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부작용
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2 년
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임상 결과 - 어깨 활동
기간: 2 년
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어깨 활동 척도로 측정
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2 년
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재발률
기간: 2 년
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재발성 탈구 및 증상적 불안정성(관절낭인대 봉합술 + 재발견)으로 무작위 배정된 환자와 개방형 Latarjet 시술을 받은 환자 사이의 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moin Khan, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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어깨 탈구에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병
Bankart + Remplissage 절차에 대한 임상 시험
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Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton; Parc de... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Panam ClinicUniversity of British Columbia; University of Ottawa; Western University, Canada모집하지 않고 적극적으로
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Western University, CanadaPanam Clinic모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghDuke University모병
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Nova Scotia Health AuthorityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); NYU Langone... 그리고 다른 협력자들모병