Skulderinstabilitetsforsøg, der sammenligner fordele ved artroskopisk stabilisering sammenlignet med Latarjet-procedureevaluering - STABLE Definitive Trial (STABLE-2)

Baggrund:

Skulder er et meget mobilt led med det mest retningsbestemte bevægelsesområde sammenlignet med andre led i kroppen. Således går skulderleddets omgivende støttestrukturer på kompromis med stabiliteten af ​​leddet for at opnå dette brede bevægelsesområde.

Forreste dislokationer, den mest almindelige form for skulderluksation, kompliceres ofte af ustabilitet og gentagne dislokationer. Skulderustabilitet resulterer i smerte og påvirker livskvaliteten negativt. Adskillige langtidsstudier har vist en sammenhæng mellem de gentagne dislokationer og risikoen for gigt.

Kirurgisk stabilisering af skulderen forbedrer funktionen og kan reducere risikoen for udvikling af degenerativ arthritis. To procedurer udføres almindeligvis hos patienter med gentagne dislokationer: en knogleoverførselsprocedure (Latarjet) eller en bløddelsprocedure (Bankart + Replissage). Latarjet-proceduren involverer overførsel af knogle til forsiden af ​​skulderen. Bankart + Replissage-proceduren involverer stramning af det bløde væv forrest i skulderleddet.

Selvom retrospektive kliniske undersøgelser har foreslået en reduceret gentagelseshyppighed med Latarjet-proceduren, er der en højere rapporteret komplikationsrate og potentiel morbiditet forbundet med den åbne procedure. Adskillige caseserier fra højvolumenkirurger i Europa har foreslået, at Latarjet-reparationen er en acceptabel og potentielt gunstig kirurgisk tilgang til alle tilfælde af tilbagevendende forreste skulderluksation, selv i den primære situation og i fravær af signifikant glenoidskålsknogletab. Retrospektiv analyse af bløddelsreparation sammenlignet med åben coracoid (Latarjet) procedure fundet ved 10-års opfølgning, redislokationsrater var 13 % (36) af 271 skuldre med en Bankart-reparation og 1 % (1) af de 93 skuldre med en Latarjet reparation.

Behov for en pilotundersøgelse forud for et stort forsøg:

Der er ikke gennemført et sammenlignende randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer Bankart-reparation sammenlignet med Latarjet-proceduren i forbindelse med mildt til moderat knogletab. Kirurger står således over for usikkerhed om, hvilken procedure de skal udføre. Latarjet er mere invasiv (større snit), og noget forskning tyder på, at det kan være mere effektivt til behandling af ustabilitet. Selv om Bankart-proceduren er minimalt invasiv (mindre snit), kan den resultere i højere frekvenser af ustabilitet efter operationen.

Studiemål og -mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den funktionelle skulderrestitution hos patienter med tilbagevendende skulderluksationer efter 24 måneder, når de behandles med enten artroskopisk kapsuloligamentøs reparation (Bankart Procedure +/- Replissage) eller coracoid transfer (Latarjet procedure).

Vores forsøg vil sammenligne artroskopisk kapsuloligamentøs reparation vs. coracoid-overførsel (Latarjet-procedure) på:

1. Hyppigheder af tilbagevendende skulderluksationer og symptomer på ustabilitet op til 24 måneder efter operationen;
2. Kliniske resultater målt ved American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale og EQ-5D og Patient Satisfaction Scale;
3. Fysisk undersøgelse: bevægelsesområde, styrke, stabilitet;
4. Vend tilbage til tidligere aktivitetsniveau;
5. Hyppighed af skulderrelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger.

Studere design:

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med multicenter med 126 patienter på tværs af Canada, USA, Chile og Europa for at sammenligne effekten af ​​kapsuloligamentøs reparation (Bankart + Replissage-procedure) og coracoid-overførsel (Latarjet-procedure) hos patienter med posttraumatisk tilbagevendende forreste dislokation. Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive fulgt op af webstedet i 24 måneder. Resultaterne vil blive vurderet 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

Artroskopisk kapsuloligamentøs reparation (Bankart + replissage-procedure) Åben eller artroskopisk coracoid-overførsel (Latarjet-procedure) Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil baseline demografi, relevant sygehistorie og detaljer vedrørende deres diagnose blive indsamlet fra deltageren, den behandlende kirurg, deres læge registrering og gennem fysisk undersøgelse. Deltagerne vil også udfylde Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) og American Shoulder and Albow Surgeons spørgeskema (ASES) på tidspunktet for tilmelding.

Efter operationen vil kirurgiske og perioperative detaljer blive indsamlet fra den behandlende kirurg og deltagerens lægejournaler. Bivirkninger, der opstår under det kirurgiske indgreb eller den perioperative periode, vil også blive dokumenteret.