Zkouška nestability ramene srovnávající výhody artroskopické stabilizace ve srovnání s hodnocením postupu Latarjet – STABILNÍ definitivní zkouška (STABLE-2)

Pozadí:

Rameno je vysoce pohyblivý kloub s nejvíce směrovým rozsahem pohybu ve srovnání s ostatními klouby v těle. Okolní podpůrné struktury ramenního kloubu tak činí kompromisy ve stabilitě kloubu, aby se dosáhlo tohoto širokého rozsahu pohybu.

Přední luxace, nejběžnější typ luxace ramene, jsou často komplikovány nestabilitou a opakovanými luxacemi. Nestabilita ramene má za následek bolest a negativně ovlivňuje kvalitu života. Několik dlouhodobých studií prokázalo vztah mezi opakovanými luxacemi a rizikem artritidy.

Chirurgická stabilizace ramene zlepšuje funkci a může snížit riziko rozvoje degenerativní artritidy. U pacientů s opakovanými luxacemi se běžně provádějí dva výkony: přenos kosti (Latarjet) nebo výkon měkkých tkání (Bankart + Remplissage). Procedura Latarjet zahrnuje přenos kosti na přední část ramene. Procedura Bankart + Remplissage zahrnuje napnutí měkkých tkání v přední části ramenního kloubu.

Ačkoli retrospektivní klinické studie naznačovaly sníženou míru recidivy u postupu Latarjet, existuje vyšší hlášená četnost komplikací a potenciální morbidita spojená s otevřeným výkonem. Několik kazuistik od velkoobjemových chirurgů v Evropě navrhlo, aby byla oprava Latarjetem přijatelným a potenciálně výhodným chirurgickým přístupem pro všechny případy recidivující přední luxace ramene, a to i v primárním nastavení a při absenci významného úbytku kosti glenoidální jamky. Retrospektivní analýza opravy měkkých tkání ve srovnání s otevřenou korakoidní (Latarjetovou) procedurou zjištěnou při 10letém sledování, míra redislokace byla 13 % (36) z 271 ramen s Bankartovou opravou a 1 % (1) z 93 ramen s Oprava Latarjetu.

Potřeba pilotní studie před velkou zkouškou:

Nebyla dokončena žádná srovnávací randomizovaná kontrolní studie hodnotící Bankartovu opravu ve srovnání s postupem Latarjet při mírném až středně těžkém úbytku kostní hmoty. Chirurgové tak čelí nejistotě ohledně toho, jaký postup provést. Latarjet je invazivnější (větší řez) a některé výzkumy naznačují, že může být účinnější při léčbě nestability. Bankartova procedura, i když je minimálně invazivní (menší řez), může mít za následek vyšší míru nestability po operaci.

Studijní cíle a cíle:

Primárním cílem studie je zhodnotit funkční zotavení ramene u pacientů s recidivujícími luxacemi ramene po 24 měsících při léčbě buď artroskopickou kapsuloligamentózní reparací (Bankartova procedura +/- Remplissage) nebo korakoidním transferem (Latarjetova procedura).

Naše studie porovná artroskopickou kapsuloligamentózní opravu vs. přenos korakoidů (procedura Latarjet) na:

1. Frekvence recidivujících luxací ramene a příznaky nestability do 24 měsíců po operaci;
2. Klinické výsledky měřené skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES), škálou aktivity ramen a EQ-5D a škálou spokojenosti pacientů;
3. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, síla, stabilita;
4. Návrat na předchozí úroveň aktivity;
5. Míra komplikací souvisejících s ramenem a závažných nežádoucích příhod.

Studovat design:

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou pilotní randomizovanou klinickou studii se 126 pacienty v Kanadě, Spojených státech, Chile a Evropě s cílem porovnat účinek kapsuloligamentózní opravy (procedura Bankart + Remplissage) a přenosu korakoidů (procedura Latarjet) u pacientů s posttraumatickou recidivou. přední luxace. Způsobilé a souhlasné účastníky bude web sledovat po dobu 24 měsíců. Výsledky budou hodnoceny za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Artroskopická kapsuloligamentózní reparace (Bankart + postup Remplissage) Otevřený nebo artroskopický přenos korakoidů (procedura Latarjet) Jakmile účastníci poskytnou informovaný souhlas, budou od účastníka, ošetřujícího chirurga a jeho zdravotního stavu shromážděny základní demografické údaje, relevantní anamnéza a podrobnosti týkající se jejich diagnózy. záznamu a prostřednictvím fyzického vyšetření. Účastníci také vyplní The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) a dotazník amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) v době zápisu.

Po operaci budou shromážděny chirurgické a perioperační podrobnosti od ošetřujícího chirurga a ze zdravotní dokumentace účastníka. Rovněž budou dokumentovány nežádoucí příhody, které se vyskytnou během chirurgického výkonu nebo perioperačního období.