Onderzoek naar schouderinstabiliteit waarin de voordelen van arthroscopische stabilisatie worden vergeleken met evaluatie van de Latarjet-procedure - STABIEL Definitief onderzoek (STABLE-2)

Achtergrond:

De schouder is een zeer mobiel gewricht met het meest gerichte bewegingsbereik in vergelijking met andere gewrichten in het lichaam. De omringende ondersteunende structuren van het schoudergewricht doen dus afbreuk aan de stabiliteit van het gewricht om dit brede bewegingsbereik te bereiken.

Voorste dislocaties, het meest voorkomende type schouderdislocatie, worden vaak gecompliceerd door instabiliteit en herhaalde dislocaties. Schouderinstabiliteit leidt tot pijn en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Verschillende langetermijnstudies hebben een verband aangetoond tussen de herhaalde ontwrichtingen en het risico op artritis.

Chirurgische stabilisatie van de schouder verbetert de functie en kan het risico op het ontwikkelen van degeneratieve artritis verminderen. Bij patiënten met herhaalde ontwrichtingen worden gewoonlijk twee procedures uitgevoerd: een procedure voor het overbrengen van het bot (Latarjet) of een procedure voor de weke delen (Bankart + Remplissage). De Latarjet-procedure omvat het overbrengen van bot naar de voorkant van de schouder. De Bankart + Remplissage-procedure omvat het aanspannen van de zachte weefsels aan de voorkant van het schoudergewricht.

Hoewel retrospectieve klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat de Latarjet-procedure een lager recidiefpercentage heeft, is er een hoger gerapporteerd complicatiepercentage en potentiële morbiditeit geassocieerd met de open procedure. Verschillende casusreeksen van chirurgen met een hoog volume in Europa hebben gesuggereerd dat de Latarjet-reparatie een aanvaardbare en potentieel gunstige chirurgische benadering is voor alle gevallen van recidiverende anterieure schouderdislocatie, zelfs in de primaire setting en bij afwezigheid van significant botverlies van de glenoïdkom. Retrospectieve analyse van herstel van zacht weefsel in vergelijking met een open coracoïde (Latarjet) procedure gevonden na 10 jaar follow-up, herdislocatiepercentages waren 13% (36) van 271 schouders met een Bankart-reparatie en 1% (1) van de 93 schouders met een Latarjet reparatie.

Behoefte aan een pilotstudie voorafgaand aan een grote proef:

Er is geen vergelijkende gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd waarin Bankart-herstel werd geëvalueerd in vergelijking met de Latarjet-procedure bij licht tot matig botverlies. Chirurgen worden dus geconfronteerd met onzekerheid over welke procedure ze moeten uitvoeren. De Latarjet is invasiever (grotere incisie) en sommige onderzoeken suggereren dat het effectiever kan zijn bij het behandelen van instabiliteit. De Bankart-procedure, hoewel minimaal invasief (kleinere incisie), kan na de operatie leiden tot hogere instabiliteit.

Studiedoelen en doelstellingen:

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het functionele schouderherstel van patiënten met recidiverende schouderdislocaties na 24 maanden na behandeling met ofwel arthroscopische capsuloligamenteuze reparatie (Bankart Procedure +/- Remplissage) of coracoïde transfer (Latarjet procedure).

Onze proef vergelijkt arthroscopische capsuloligamenteuze reparatie versus coracoïde transfer (Latarjet-procedure) op:

1. Frequenties van terugkerende schouderdislocaties en symptomen van instabiliteit tot 24 maanden na de operatie;
2. Klinische uitkomsten gemeten door American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale en EQ-5D en Patient Satisfaction Scale;
3. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik, kracht, stabiliteit;
4. Keer terug naar het vorige activiteitenniveau;
5. Percentage schoudergerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen.

Studieontwerp:

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische proef in meerdere centra voor bij 126 patiënten in Canada, de Verenigde Staten, Chili en Europa om het effect van capsuloligamenteus herstel (Bankart + Remplissage-procedure) en coracoïdtransfer (Latarjet-procedure) te vergelijken bij patiënten met posttraumatische recidieven. voorste ontwrichting. In aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen gedurende 24 maanden door de site worden gevolgd. De resultaten worden beoordeeld op 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

Artroscopische capsuloligamenteuze reparatie (Bankart + Remplissage-procedure) Open of arthroscopische coracoïde transfer (Latarjet-procedure) Zodra deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen de demografische basisgegevens, relevante medische geschiedenis en details met betrekking tot hun diagnose worden verzameld van de deelnemer, de behandelend chirurg, hun medische opnemen en door lichamelijk onderzoek. Deelnemers zullen ook de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) en de American Shoulder and Elbow Surgeons-vragenlijst (ASES) invullen op het moment van inschrijving.

Na de operatie worden chirurgische en peri-operatieve gegevens verzameld bij de behandelend chirurg en de medische dossiers van de deelnemer. Bijwerkingen die optreden tijdens de chirurgische procedure of peri-operatieve periode zullen ook worden gedocumenteerd.