Essai d'instabilité de l'épaule comparant les avantages de la stabilisation arthroscopique par rapport à l'évaluation de la procédure Latarjet - Essai définitif STABLE (STABLE-2)

Arrière-plan:

L'épaule est une articulation très mobile avec l'amplitude de mouvement la plus directionnelle par rapport aux autres articulations du corps. Ainsi, les structures de support environnantes de l'articulation de l'épaule compromettent la stabilité de l'articulation, afin d'accomplir cette large gamme de mouvement.

Les luxations antérieures, le type le plus courant de luxation de l'épaule, sont souvent compliquées d'instabilité et de luxations répétées. L'instabilité de l'épaule entraîne des douleurs et a un impact négatif sur la qualité de vie. Plusieurs études à long terme ont démontré une relation entre les luxations répétées et le risque d'arthrite.

La stabilisation chirurgicale de l'épaule améliore la fonction et peut réduire le risque de développer une arthrite dégénérative. Deux procédures sont couramment réalisées chez les patients présentant des luxations répétées : une procédure de transfert osseux (Latarjet) ou une procédure des tissus mous (Bankart + Remplissage). La procédure Latarjet consiste à transférer de l'os à l'avant de l'épaule. La procédure Bankart + Remplissage consiste à resserrer les tissus mous à l'avant de l'articulation de l'épaule.

Bien que des études cliniques rétrospectives aient suggéré un taux de récidive réduit avec la procédure Latarjet, le taux de complications signalées et la morbidité potentielle associées à la procédure ouverte sont plus élevés. Plusieurs séries de cas de chirurgiens à haut volume en Europe ont suggéré que la réparation Latarjet était une approche chirurgicale acceptable et potentiellement favorable pour tous les cas de luxation antérieure récurrente de l'épaule, même dans le cadre primaire et en l'absence de perte osseuse significative de la cupule glénoïdienne. Une analyse rétrospective de la réparation des tissus mous par rapport à la procédure ouverte de la coracoïde (Latarjet) a révélé qu'à 10 ans de suivi, les taux de reluxation étaient de 13 % (36) sur 271 épaules avec une réparation Bankart et de 1 % (1) sur les 93 épaules avec une Réparation Latarjet.

Nécessité d'une étude pilote avant un essai à grande échelle :

Aucun essai contrôlé randomisé comparatif n'a été réalisé pour évaluer la réparation de Bankart par rapport à la procédure de Latarjet dans le cadre d'une perte osseuse légère à modérée. Ainsi, les chirurgiens sont confrontés à une incertitude quant à la procédure à effectuer. Le Latarjet est plus invasif (incision plus large) et certaines recherches suggèrent qu'il pourrait être plus efficace pour traiter l'instabilité. La procédure Bankart, bien que peu invasive (incision plus petite), peut entraîner des taux plus élevés d'instabilité après la chirurgie.

Buts et objectifs de l'étude :

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la récupération fonctionnelle de l'épaule des patients présentant des luxations récurrentes de l'épaule à 24 mois lorsqu'ils sont traités soit par réparation capsuloligamentaire arthroscopique (procédure de Bankart +/- Remplissage) soit par transfert coracoïde (procédure de Latarjet).

Notre essai comparera la réparation capsuloligamenteuse arthroscopique au transfert coracoïde (procédure de Latarjet) sur :

1. Taux de luxations récurrentes de l'épaule et de symptômes d'instabilité jusqu'à 24 mois après la chirurgie ;
2. Résultats cliniques mesurés par le score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES), l'échelle d'activité de l'épaule et l'EQ-5D et l'échelle de satisfaction du patient ;
3. Examen physique : amplitude des mouvements, force, stabilité ;
4. Retour au niveau d'activité précédent ;
5. Taux de complications liées à l'épaule et d'événements indésirables graves.

Étudier le design:

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé pilote multicentrique de 126 patients à travers le Canada, les États-Unis, le Chili et l'Europe pour comparer l'effet de la réparation capsuloligamenteuse (procédure Bankart + Remplissage) et du transfert coracoïde (procédure Latarjet) chez les patients présentant une récidive post-traumatique luxation antérieure. Les participants éligibles et consentants seront suivis par le site pendant 24 mois. Les résultats seront évalués à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

Réparation capsuloligamenteuse arthroscopique (procédure Bankart + Remplissage) Transfert de coracoïde ouvert ou arthroscopique (procédure Latarjet) Une fois que les participants ont fourni leur consentement éclairé, les données démographiques de base, les antécédents médicaux pertinents et les détails concernant leur diagnostic seront recueillis auprès du participant, du chirurgien traitant, de son dossier et par un examen physique. Les participants rempliront également l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) et le questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) au moment de l'inscription.

Après la chirurgie, les détails chirurgicaux et périopératoires seront recueillis auprès du chirurgien traitant et du dossier médical du participant. Les événements indésirables survenus au cours de l'intervention chirurgicale ou de la période périopératoire seront également documentés.