Skulderinstabilitetsforsøk som sammenligner fordeler ved artroskopisk stabilisering sammenlignet med Latarjet-prosedyreevaluering - STABLE Definitive Trial (STABLE-2)

Bakgrunn:

Skulder er et svært bevegelig ledd med det mest retningsbestemte bevegelsesområdet sammenlignet med andre ledd i kroppen. Dermed går de omkringliggende støttestrukturene til skulderleddet på akkord med stabiliteten til leddet, for å oppnå dette brede bevegelsesområdet.

Fremre dislokasjoner, den vanligste typen skulderluksasjoner, kompliseres ofte av ustabilitet og gjentatte dislokasjoner. Skulderustabilitet resulterer i smerte og påvirker livskvaliteten negativt. Flere langtidsstudier har vist en sammenheng mellom de gjentatte dislokasjonene og risikoen for leddgikt.

Kirurgisk stabilisering av skulderen forbedrer funksjonen og kan redusere risikoen for å utvikle degenerativ leddgikt. To prosedyrer utføres vanligvis hos pasienter med gjentatte dislokasjoner: en benoverføringsprosedyre (Latarjet) eller en bløtvevsprosedyre (Bankart + Replissage). Latarjet-prosedyren innebærer å overføre bein til forsiden av skulderen. Bankart + Replissage-prosedyren innebærer å stramme det myke vevet foran i skulderleddet.

Selv om retrospektive kliniske studier har antydet en redusert tilbakefallsrate med Latarjet-prosedyren, er det en høyere rapportert komplikasjonsrate og potensiell sykelighet forbundet med den åpne prosedyren. Flere kasusserier fra kirurger med høyt volum i Europa har foreslått at Latarjet-reparasjonen er en akseptabel og potensielt gunstig kirurgisk tilnærming for alle tilfeller av tilbakevendende fremre skulderluksasjon, selv i den primære settingen og i fravær av betydelig bentap i glenoid cup. Retrospektiv analyse av bløtvevsreparasjon sammenlignet med åpen coracoid (Latarjet) prosedyre funnet ved 10-års oppfølging, redislokasjonsrater var 13 % (36) av 271 skuldre med en Bankart-reparasjon og 1 % (1) av de 93 skuldrene med en Latarjet reparasjon.

Behov for en pilotstudie før en stor prøveperiode:

Ingen sammenlignende randomisert kontrollstudie har blitt fullført som evaluerer Bankart-reparasjon sammenlignet med Latarjet-prosedyren ved mild til moderat bentap. Kirurger står derfor overfor usikkerhet om hvilken prosedyre de skal utføre. Latarjet er mer invasiv (større snitt) og noen undersøkelser tyder på at den kan være mer effektiv til å behandle ustabilitet. Selv om Bankart-prosedyren er minimalt invasiv (mindre snitt), kan den resultere i høyere forekomst av ustabilitet etter operasjonen.

Studiemål og mål:

Hovedmålet med studien er å evaluere funksjonell skulderrestitusjon hos pasienter med tilbakevendende skulderluksasjoner etter 24 måneder når de behandles med enten artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart Procedure +/- Replissage) eller coracoid transfer (Latarjet-prosedyre).

Studien vår vil sammenligne artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon vs. coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) på:

1. Hyppigheter av tilbakevendende skulderluksasjoner og symptomer på ustabilitet opptil 24 måneder etter operasjonen;
2. Kliniske resultater målt ved American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale og EQ-5D og Patient Satisfaction Scale;
3. Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, styrke, stabilitet;
4. Gå tilbake til forrige aktivitetsnivå;
5. Hyppighet av skulderrelaterte komplikasjoner og alvorlige bivirkninger.

Studere design:

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk trial med multisenter av 126 pasienter over hele Canada, USA, Chile og Europa for å sammenligne effekten av kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + Replissage-prosedyre) og coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) hos pasienter med posttraumatisk tilbakefall. fremre dislokasjon. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli fulgt opp av nettstedet i 24 måneder. Resultatene vil bli vurdert 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:

Artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + replissage-prosedyre) Åpen eller artroskopisk coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) Når deltakerne har gitt informert samtykke, vil baseline-demografi, relevant medisinsk historie og detaljer angående deres diagnose bli innhentet fra deltakeren, den behandlende kirurgen, deres medisinske journal og gjennom fysisk undersøkelse. Deltakerne vil også fylle ut Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) og spørreskjemaet American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) ved påmelding.

Etter operasjonen vil kirurgiske og perioperative detaljer bli samlet inn fra den behandlende kirurgen og deltakerens medisinske journaler. Bivirkninger som oppstår under det kirurgiske inngrepet eller den perioperative perioden vil også bli dokumentert.