Axelinstabilitetsförsök som jämför fördelar med artroskopisk stabilisering jämfört med Latarjet-procedurutvärdering - STABLE Definitive Trial (STABLE-2)

Bakgrund:

Axel är en mycket rörlig led med det mest riktade rörelseomfånget jämfört med andra leder i kroppen. Således kompromissar de omgivande stödjande strukturerna i axelleden på ledens stabilitet för att åstadkomma detta breda rörelseomfång.

Främre luxationer, den vanligaste typen av axelluxationer, kompliceras ofta av instabilitet och upprepade dislokationer. Axelinstabilitet leder till smärta och påverkar livskvaliteten negativt. Flera långtidsstudier har visat ett samband mellan de upprepade luxationerna och risken för artrit.

Kirurgisk stabilisering av axeln förbättrar funktionen och kan minska risken för att utveckla degenerativ artrit. Två procedurer utförs vanligtvis hos patienter med upprepade dislokationer: en benöverföringsprocedur (Latarjet) eller en mjukvävnadsprocedur (Bankart + Replissage). Latarjet-proceduren innebär att ben flyttas till framsidan av axeln. Bankart + replissage-proceduren innebär att de mjuka vävnaderna på framsidan av axelleden dras åt.

Även om retrospektiva kliniska studier har föreslagit en minskad återfallsfrekvens med Latarjet-proceduren, finns det en högre rapporterad komplikationsfrekvens och potentiell sjuklighet i samband med det öppna förfarandet. Flera fallserier från högvolymkirurger i Europa har föreslagit att Latarjet-reparationen är ett acceptabelt och potentiellt gynnsamt kirurgiskt tillvägagångssätt för alla fall av återkommande främre axelluxation, även i den primära miljön och i frånvaro av signifikant benförlust av glenoidskålen. Retrospektiv analys av mjukvävnadsreparation i jämförelse med öppen coracoid (Latarjet) procedur som hittades vid 10-årsuppföljning, var omdislokationsfrekvensen 13 % (36) av 271 axlar med en Bankart-reparation och 1 % (1) av de 93 axlarna med en Latarjet reparation.

Behov av en pilotstudie innan ett stort försök:

Ingen jämförande randomiserad kontrollstudie har genomförts för att utvärdera Bankart-reparation i jämförelse med Latarjet-proceduren vid mild till måttlig benförlust. Kirurger står därför inför osäkerhet om vilken procedur som ska utföras. Latarjet är mer invasivt (större snitt) och viss forskning tyder på att det kan vara mer effektivt för att behandla instabilitet. Bankart-proceduren kan, även om den är minimalt invasiv (mindre snitt), resultera i högre grad av instabilitet efter operationen.

Studiens mål och mål:

Det primära syftet med studien är att utvärdera den funktionella återhämtningen av axeln hos patienter med återkommande axelluxationer vid 24 månader när de behandlas med antingen artroskopisk kapsuloligamentös reparation (Bankart Procedure +/- Replissage) eller coracoid transfer (Latarjet-procedur).

Vårt försök kommer att jämföra artroskopisk kapselligamentös reparation vs. koracoidöverföring (Latarjet-procedur) på:

1. Frekvens av återkommande axelluxationer och symtom på instabilitet upp till 24 månader efter operationen;
2. Kliniska resultat mätt med American Shoulder and Elbow Society (ASES) poäng, Shoulder Activity Scale och EQ-5D och Patient Satisfaction Scale;
3. Fysisk undersökning: rörelseomfång, styrka, stabilitet;
4. Återgå till föregående aktivitetsnivå;
5. Frekvens av axelrelaterade komplikationer och allvarliga biverkningar.

Studera design:

Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning med flera centra med 126 patienter över Kanada, USA, Chile och Europa för att jämföra effekten av kapsulligamentös reparation (Bankart + Replissage-förfarande) och korakoidöverföring (Latarjet-förfarande) hos patienter med posttraumatiskt återfall. främre luxation. Berättigade och samtyckande deltagare kommer att följas upp av webbplatsen i 24 månader. Resultaten kommer att bedömas 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper:

Artroskopisk kapselbandsreparation (Bankart + replissage-procedur) Öppen eller artroskopisk coracoid-överföring (Latarjet-procedur) När deltagarna har lämnat informerat samtycke, kommer baslinjedemografi, relevant medicinsk historia och detaljer om deras diagnos att samlas in från deltagaren, den behandlande kirurgen, deras medicinska journal och genom fysisk undersökning. Deltagarna kommer också att fylla i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) och frågeformuläret American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vid tidpunkten för registreringen.

Efter operationen kommer kirurgiska och perioperativa detaljer att samlas in från den behandlande kirurgen och deltagarens journaler. Biverkningar som inträffar under det kirurgiska ingreppet eller perioperativa perioden kommer också att dokumenteras.