Schulterinstabilitätsstudie zum Vergleich der Vorteile einer arthroskopischen Stabilisierung im Vergleich zur Bewertung des Latarjet-Verfahrens – STABLE Definitive Trial (STABLE-2)

Hintergrund:

Die Schulter ist ein hochbewegliches Gelenk mit dem größten Bewegungsbereich im Vergleich zu anderen Gelenken im Körper. Somit beeinträchtigen die umgebenden Stützstrukturen des Schultergelenks die Stabilität des Gelenks, um diesen breiten Bewegungsbereich zu erreichen.

Vordere Luxationen, die häufigste Art der Schulterluxation, werden oft durch Instabilität und wiederholte Luxationen kompliziert. Eine Schulterinstabilität führt zu Schmerzen und beeinträchtigt die Lebensqualität. Mehrere Langzeitstudien haben einen Zusammenhang zwischen den wiederholten Luxationen und dem Arthritisrisiko gezeigt.

Die chirurgische Stabilisierung der Schulter verbessert die Funktion und kann das Risiko einer degenerativen Arthritis verringern. Bei Patienten mit wiederholten Luxationen werden üblicherweise zwei Verfahren durchgeführt: ein Knochentransferverfahren (Latarjet) oder ein Weichteilverfahren (Bankart + Remplissage). Beim Latarjet-Verfahren wird Knochen auf die Vorderseite der Schulter übertragen. Beim Verfahren Bankart + Remplissage werden die Weichteile an der Vorderseite des Schultergelenks gestrafft.

Obwohl retrospektive klinische Studien auf eine reduzierte Rezidivrate beim Latarjet-Verfahren hindeuten, gibt es eine höhere berichtete Komplikationsrate und potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit dem offenen Verfahren. Mehrere Fallserien von hochkarätigen Chirurgen in Europa haben gezeigt, dass die Latarjet-Reparatur ein akzeptabler und potenziell günstiger chirurgischer Ansatz für alle Fälle von rezidivierender anteriorer Schulterluxation ist, selbst in der Primärsituation und ohne signifikanten Knochenverlust der Glenoidschale. Retrospektive Analyse der Weichgewebereparatur im Vergleich zum offenen Coracoid (Latarjet)-Verfahren, bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren festgestellt, dass die Reluxationsraten 13 % (36) von 271 Schultern mit einer Bankart-Reparatur und 1 % (1) der 93 Schultern mit a Latarjet-Reparatur.

Notwendigkeit einer Pilotstudie vor einer großen Studie:

Es wurde keine vergleichende randomisierte Kontrollstudie abgeschlossen, in der die Bankart-Reparatur im Vergleich zum Latarjet-Verfahren bei leichtem bis mittelschwerem Knochenverlust untersucht wurde. Daher stehen Chirurgen vor der Ungewissheit, welches Verfahren durchzuführen ist. Der Latarjet ist invasiver (größerer Einschnitt) und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass er bei der Behandlung von Instabilität wirksamer sein könnte. Das Bankart-Verfahren ist zwar minimalinvasiv (kleinerer Einschnitt), kann aber nach der Operation zu höheren Instabilitätsraten führen.

Studienziele und Ziele:

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der funktionellen Erholung der Schulter von Patienten mit rezidivierenden Schulterluxationen nach 24 Monaten, wenn sie entweder mit einer arthroskopischen Kapsel-Band-Rekonstruktion (Bankart-Verfahren +/- Remplissage) oder einem Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren) behandelt wurden.

Unsere Studie vergleicht die arthroskopische Kapsel-Band-Rekonstruktion mit dem Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren) bei:

1. Raten rezidivierender Schulterluxationen und Instabilitätssymptome bis zu 24 Monate nach der Operation;
2. Klinische Ergebnisse gemessen anhand des Scores der American Shoulder and Elbow Society (ASES), der Schulteraktivitätsskala und der EQ-5D- und Patientenzufriedenheitsskala;
3. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Kraft, Stabilität;
4. Rückkehr zum vorherigen Aktivitätsniveau;
5. Rate schulterbedingter Komplikationen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studiendesign:

Die Forscher schlagen eine multizentrische randomisierte klinische Pilotstudie mit 126 Patienten in Kanada, den Vereinigten Staaten, Chile und Europa vor, um die Wirkung der kapsulo-ligamentären Reparatur (Bankart + Remplissage-Verfahren) und des Coracoid-Transfers (Latarjet-Verfahren) bei Patienten mit posttraumatischem Rezidiv zu vergleichen vordere Luxation. Berechtigte und zustimmende Teilnehmer werden von der Website 24 Monate lang nachverfolgt. Die Ergebnisse werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation bewertet. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Arthroskopische Kapsel-Band-Reparatur (Bankart + Remplissage-Verfahren) Offener oder arthroskopischer Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren) Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden demografische Basisdaten, relevante Krankengeschichte und Details zu ihrer Diagnose vom Teilnehmer, dem behandelnden Chirurgen und ihrem Arzt erhoben Aufzeichnung und durch körperliche Untersuchung. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung auch den Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) und den American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire (ASES) ausfüllen.

Nach der Operation werden chirurgische und perioperative Details aus dem behandelnden Chirurgen und den Krankenakten des Teilnehmers erfasst. Unerwünschte Ereignisse, die während des chirurgischen Eingriffs oder der perioperativen Phase auftreten, werden ebenfalls dokumentiert.