Vállinstabilitási próba az artroszkópos stabilizálás előnyeinek összehasonlítása a Latarjet eljárás értékelésével - STABLE végleges próba (STABLE-2)

Háttér:

A váll egy nagyon mozgékony ízület, amely a test többi ízületéhez képest a legnagyobb mozgási tartományban mozog. Így a vállízületet körülvevő tartószerkezetek rontják az ízület stabilitását annak érdekében, hogy ezt a széles mozgástartományt megvalósítsák.

Az elülső diszlokáció, a válldiszlokáció leggyakoribb típusa, gyakran bonyolítja az instabilitást és az ismétlődő diszlokációkat. A váll instabilitása fájdalmat okoz, és negatívan befolyásolja az életminőséget. Számos hosszú távú tanulmány kimutatta a kapcsolatot az ismételt diszlokációk és az ízületi gyulladás kockázata között.

A váll műtéti stabilizálása javítja a funkciót, és csökkentheti a degeneratív ízületi gyulladás kialakulásának kockázatát. Két eljárást általában ismétlődő diszlokációban szenvedő betegeknél végeznek: csontáthelyezési eljárást (Latarjet) vagy lágyszöveti eljárást (Bankart + Remplissage). A Latarjet eljárás magában foglalja a csont áthelyezését a váll elejére. A Bankart + Remplissage eljárás magában foglalja a vállízület elülső részének lágy szöveteinek meghúzását.

Bár a retrospektív klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy a Latarjet-eljárás csökkentette a kiújulási arányt, magasabb szövődményekről és potenciális morbiditásról számoltak be a nyílt eljárással kapcsolatban. Számos, nagy volumenű európai sebészek által készített esetsorozat javasolta a Latarjet-javítást elfogadható és potenciálisan kedvező sebészeti megközelítésnek minden visszatérő elülső váll-diszlokáció esetén, még az elsődleges környezetben is, és jelentős glenoid csésze csontvesztés hiányában is. A lágyrész-javítás retrospektív elemzése a nyílt coracoid (Latarjet) eljárással összehasonlítva, 10 éves követés után, a redislokációs ráta 13%-a (36) volt a 271 vállból Bankart-javítással és 1%-a (1) a 93 váll esetében Latarjet javítás.

Kísérleti tanulmány szükségessége egy nagy próba előtt:

Nem végeztek összehasonlító randomizált kontroll vizsgálatot, amely a Bankart javítását a Latarjet eljárással összehasonlítva értékelte volna enyhe vagy közepes csontvesztés esetén. Így a sebészek bizonytalansággal szembesülnek azzal kapcsolatban, hogy melyik eljárást hajtsák végre. A Latarjet invazívabb (nagyobb bemetszés), és egyes kutatások azt sugallják, hogy hatékonyabb lehet az instabilitás kezelésében. A Bankart eljárás, bár minimálisan invazív (kisebb bemetszés), nagyobb arányú instabilitást eredményezhet a műtét után.

Tanulmányi célok és célkitűzések:

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a 24 hónapos visszatérő váll-diszlokációban szenvedő betegek funkcionális vállának helyreállítását, ha arthroscopos capsuloligamentus javítást (Bankart eljárás +/- Remplissage) vagy coracoid transzfert (Latarjet eljárás) kezelnek.

Kísérletünkben az artroszkópos capsuloligamentos reparációt hasonlítjuk össze a coracoid transzferrel (Latarjet eljárás):

1. A visszatérő vállkimozdulások és az instabilitás tünetei a műtét utáni 24 hónapig;
2. Az American Shoulder and Elbow Society (ASES) pontszáma, a vállaktivitás skála és az EQ-5D és a betegelégedettségi skála által mért klinikai eredmények;
3. Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, erő, stabilitás;
4. Visszatérés az előző tevékenységi szintre;
5. A vállhoz kapcsolódó szövődmények és súlyos nemkívánatos események aránya.

Dizájnt tanulni:

A kutatók több központú kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak 126 beteg bevonásával Kanadában, Egyesült Államokban, Chilében és Európában, hogy összehasonlítsák a capsuloligamentus reparáció (Bankart + Remplissage eljárás) és a coracoid transzfer (Latarjet eljárás) hatását poszttraumás recidívában szenvedő betegeknél. elülső diszlokáció. A jogosult és beleegyező résztvevőket az oldal 24 hónapig nyomon követi. Az eredményeket a műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:

Artroszkópos capsuloligamentosus javítás (Bankart + Remplissage eljárás) Nyílt vagy artroszkópos coracoid transzfer (Latarjet eljárás) Miután a résztvevők beleegyezésüket adták, a résztvevőktől, a kezelő sebésztől és az orvosuktól összegyűjtik a kiindulási demográfiai adatokat, a vonatkozó kórtörténetet és a diagnózisukra vonatkozó részleteket. feljegyzéssel és fizikális vizsgálattal. A résztvevők a beiratkozáskor kitöltik a Western Ontario Shoulder Instabilitási Index (WOSI) és az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) kérdőívet is.

A műtét után a műtéti és perioperatív részleteket a kezelő sebésztől és a résztvevő egészségügyi dokumentációjából gyűjtik össze. A sebészeti beavatkozás vagy a perioperatív időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket is dokumentálni kell.