Próba niestabilności stawu ramiennego porównująca korzyści ze stabilizacji artroskopowej w porównaniu z metodą Latarjet Ocena zabiegu — STABILNA ostateczna próba (STABLE-2)

Tło:

Bark jest wysoce ruchomym stawem o najbardziej kierunkowym zakresie ruchu w porównaniu z innymi stawami w ciele. W ten sposób otaczające struktury podtrzymujące staw barkowy zagrażają stabilności stawu, aby osiągnąć ten szeroki zakres ruchu.

Zwichnięcia przednie, najczęstszy rodzaj zwichnięć barku, są często komplikowane przez niestabilność i powtarzające się zwichnięcia. Niestabilność barku powoduje ból i negatywnie wpływa na jakość życia. Kilka długoterminowych badań wykazało związek między powtarzającymi się zwichnięciami a ryzykiem zapalenia stawów.

Chirurgiczna stabilizacja stawu barkowego poprawia funkcję i może zmniejszać ryzyko rozwoju zwyrodnieniowego zapalenia stawów. U pacjentów z powtarzającymi się zwichnięciami najczęściej wykonuje się dwa zabiegi: transfer kości (Latarjet) lub zabieg tkanek miękkich (Bankart + Remplissage). Procedura Latarjet polega na przeniesieniu kości na przednią część barku. Zabieg Bankart + Remplissage polega na napinaniu tkanek miękkich w przedniej części stawu barkowego.

Chociaż retrospektywne badania kliniczne sugerują zmniejszoną częstość nawrotów w przypadku procedury Latarjet, zgłaszany jest wyższy odsetek powikłań i potencjalna chorobowość związana z procedurą otwartą. W kilku seriach przypadków pochodzących od chirurgów pracujących na dużą skalę w Europie zasugerowano, że naprawa Latarjet jest akceptowalnym i potencjalnie korzystnym podejściem chirurgicznym we wszystkich przypadkach nawracających zwichnięć przedniego stawu ramiennego, nawet w warunkach pierwotnych i przy braku znacznej utraty panewki kości panewki. Retrospektywna analiza naprawy tkanek miękkich w porównaniu z otwartą procedurą krukowatą (Latarjet) stwierdzona po 10 latach obserwacji, wskaźniki ponownego zwichnięcia wyniosły 13% (36) z 271 barków z naprawą Bankarta i 1% (1) z 93 barków z Naprawa Latarjeta.

Potrzeba badania pilotażowego przed dużą próbą:

Żadne porównawcze randomizowane badanie kontrolne nie zostało ukończone, oceniające naprawę Bankarta w porównaniu z procedurą Latarjet w przypadku łagodnej do umiarkowanej utraty masy kostnej. W związku z tym chirurdzy stają w obliczu niepewności co do tego, jaką procedurę wykonać. Latarjet jest bardziej inwazyjny (większe nacięcie), a niektóre badania sugerują, że może być bardziej skuteczny w leczeniu niestabilności. Procedura Bankart, choć minimalnie inwazyjna (mniejsze nacięcie), może skutkować wyższymi wskaźnikami niestabilności po operacji.

Cele i cele studiów:

Głównym celem badania jest ocena funkcjonalnej regeneracji stawu ramiennego u pacjentów z nawracającymi zwichnięciami stawu ramiennego po 24 miesiącach leczenia artroskopowej naprawy torebkowo-więzadłowej (procedura Bankarta +/- Remplissage) lub transferu kości kruczej (procedura Latarjet).

W naszym badaniu porównamy artroskopową naprawę więzadeł torebkowo-więzadłowych z transferem kości kruczej (procedura Latarjet) na:

1. Wskaźniki nawracających zwichnięć barku i objawów niestabilności do 24 miesięcy po operacji;
2. Wyniki kliniczne mierzone za pomocą skali Amerykańskiego Towarzystwa Barków i Łokci (ASES), Skali Aktywności Barków i EQ-5D oraz Skali Satysfakcji Pacjenta;
3. Badanie fizykalne: zakres ruchu, siła, stabilność;
4. Powrót do poprzedniego poziomu aktywności;
5. Częstość powikłań związanych z barkiem i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Projekt badania:

Badacze proponują wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 126 pacjentów z Kanady, Stanów Zjednoczonych, Chile i Europy, aby porównać wpływ naprawy torebkowo-więzadłowej (procedura Bankarta + Remplissage) i transferu kości kruczych (procedura Latarjet) u pacjentów z pourazowym nawrotem zwichnięcie przednie. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy będą obserwowani przez witrynę przez 24 miesiące. Wyniki zostaną ocenione po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Artroskopowa naprawa więzadeł torebkowo-więzadłowych (zabieg Bankarta + Remplissage) Otwarty lub artroskopowy transfer krukowatych (zabieg Latarjet) Po wyrażeniu świadomej zgody przez uczestnika, od uczestnika, chirurga prowadzącego, jego zapis i poprzez badanie fizykalne. W momencie rejestracji uczestnicy wypełnią również The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) oraz kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

Po operacji szczegółowe dane chirurgiczne i okołooperacyjne zostaną zebrane od prowadzącego chirurga i dokumentacji medycznej uczestnika. Udokumentowane zostaną również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie okołooperacyjnym.