Испытание нестабильности плеча, сравнивающее преимущества артроскопической стабилизации по сравнению с оценкой процедуры Latarjet - STABLE окончательное испытание (STABLE-2)

Фон:

Плечо — это высокоподвижный сустав с наиболее направленным диапазоном движений по сравнению с другими суставами тела. Таким образом, окружающие поддерживающие структуры плечевого сустава ставят под угрозу стабильность сустава, чтобы обеспечить этот широкий диапазон движений.

Передние вывихи, наиболее распространенный тип вывиха плеча, часто осложняются нестабильностью и повторяющимися вывихами. Нестабильность плеча вызывает боль и негативно влияет на качество жизни. Несколько долгосрочных исследований продемонстрировали взаимосвязь между повторными вывихами и риском развития артрита.

Хирургическая стабилизация плеча улучшает функцию и может снизить риск развития дегенеративного артрита. У пациентов с повторными вывихами обычно выполняются две процедуры: процедура переноса кости (Latarjet) или процедура мягких тканей (Bankart + Remplissage). Операция Latarjet предполагает перенос кости на переднюю часть плеча. Процедура Банкарта + Ремплиссажа включает в себя подтяжку мягких тканей в передней части плечевого сустава.

Хотя ретроспективные клинические исследования показали снижение частоты рецидивов при операции Латарджета, при открытой процедуре сообщается о более высокой частоте осложнений и потенциальной заболеваемости. Несколько серий клинических случаев, проведенных крупными хирургами в Европе, показали, что пластика Latarjet является приемлемым и потенциально благоприятным хирургическим подходом для всех случаев повторного переднего вывиха плеча, даже в первичной постановке и при отсутствии значительной потери суставной кости суставной поверхности. Ретроспективный анализ пластики мягких тканей по сравнению с открытой операцией клювовидного отростка (Latarjet), выявленный при 10-летнем наблюдении, частота повторных вывихов составила 13% (36) из 271 плечевого сустава при пластике по Банкарту и 1% (1) из 93 плечевых суставов при пластике по Банкарту. Латарджет ремонт.

Необходимость пилотного исследования перед большим испытанием:

Не проводилось сравнительного рандомизированного контрольного исследования, в котором оценивалась бы операция Bankart по сравнению с операцией Latarjet в условиях потери костной массы от легкой до умеренной. Таким образом, хирурги сталкиваются с неопределенностью относительно того, какую операцию выполнять. Latarjet является более инвазивным (более крупный разрез), и некоторые исследования показывают, что он может быть более эффективным при лечении нестабильности. Процедура Банкарта, хотя и является минимально инвазивной (меньший разрез), может привести к более высокой частоте нестабильности после операции.

Цели и задачи исследования:

Основной целью исследования является оценка функционального восстановления плеча у пациентов с рецидивирующими вывихами плеча через 24 месяца после артроскопической капсульно-связочной пластики (процедура Банккарта +/- ремплиссаж) или переноса клювовидного отростка (процедура Латарджета).

В нашем исследовании будет сравниваться артроскопическая капсульно-связочная пластика с переносом клювовидного отростка (процедура Latarjet) на:

1. Частота повторных вывихов плеча и симптомов нестабильности до 24 месяцев после операции;
2. Клинические исходы измерялись по шкале Американского общества плеч и локтей (ASES), по шкале активности плечевого сустава и EQ-5D, а также по шкале удовлетворенности пациентов;
3. Физикальное обследование: диапазон движений, сила, стабильность;
4. Возврат к предыдущему уровню активности;
5. Частота связанных с плечом осложнений и серьезных нежелательных явлений.

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают многоцентровое пилотное рандомизированное клиническое исследование с участием 126 пациентов в Канаде, США, Чили и Европе для сравнения эффекта капсульно-связочного восстановления (процедура Банкарта + Ремплиссажа) и переноса клювовидного отростка (процедура Латарджета) у пациентов с посттравматическим рецидивом. передний вывих. За участниками, имеющими право и давшими согласие, будет следить сайт в течение 24 месяцев. Результаты будут оцениваться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

Артроскопическая капсульно-связочная коррекция (процедура Bankart + Remplissage) Открытая или артроскопическая трансплантация клювовидного отростка (процедура Latarjet) После того, как участники дали информированное согласие, у участника, лечащего хирурга, его медицинского записи и физического осмотра. Во время регистрации участники также заполнят Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI) и анкету American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

После операции хирургические и периоперационные данные будут получены от лечащего хирурга и медицинских карт участника. Нежелательные явления, возникающие во время хирургической процедуры или периоперационного периода, также будут задокументированы.