Ensayo de inestabilidad de hombro que compara los beneficios de la estabilización artroscópica en comparación con la evaluación del procedimiento Latarjet - Ensayo definitivo STABLE (STABLE-2)

Fondo:

El hombro es una articulación altamente móvil con el rango de movimiento más direccional en comparación con otras articulaciones del cuerpo. Por lo tanto, las estructuras de soporte circundantes de la articulación del hombro comprometen la estabilidad de la articulación para lograr este amplio rango de movimiento.

Las luxaciones anteriores, el tipo más común de luxación del hombro, a menudo se complican por la inestabilidad y las luxaciones repetidas. La inestabilidad del hombro produce dolor y afecta negativamente la calidad de vida. Varios estudios a largo plazo han demostrado una relación entre las luxaciones repetidas y el riesgo de artritis.

La estabilización quirúrgica del hombro mejora la función y puede reducir el riesgo de desarrollar artritis degenerativa. Normalmente se realizan dos procedimientos en pacientes con luxaciones repetidas: un procedimiento de transferencia ósea (Latarjet) o un procedimiento de tejido blando (Bankart + Remplissage). El procedimiento Latarjet consiste en transferir hueso a la parte delantera del hombro. El procedimiento de Bankart + Remplissage consiste en tensar los tejidos blandos en la parte delantera de la articulación del hombro.

Aunque los estudios clínicos retrospectivos han sugerido una tasa de recurrencia reducida con el procedimiento de Latarjet, existe una mayor tasa de complicaciones informadas y una morbilidad potencial asociada con el procedimiento abierto. Varias series de casos de cirujanos de gran volumen en Europa han sugerido que la reparación con Latarjet es un abordaje quirúrgico aceptable y potencialmente favorable para todos los casos de luxación anterior de hombro recurrente, incluso en el entorno primario y en ausencia de una pérdida ósea significativa de la copa glenoidea. El análisis retrospectivo de la reparación de tejidos blandos en comparación con el procedimiento coracoides abierto (Latarjet) encontró que a los 10 años de seguimiento, las tasas de redistribución fueron del 13 % (36) de 271 hombros con reparación de Bankart y del 1 % (1) de los 93 hombros con reparación de Bankart. Reparación de latarjet.

Necesidad de un estudio piloto antes de un ensayo grande:

No se ha completado ningún ensayo de control aleatorizado comparativo que evalúe la reparación de Bankart en comparación con el procedimiento de Latarjet en el contexto de pérdida ósea de leve a moderada. Por lo tanto, los cirujanos se enfrentan a la incertidumbre sobre qué procedimiento realizar. El Latarjet es más invasivo (incisión más grande) y algunas investigaciones sugieren que puede ser más efectivo para tratar la inestabilidad. El procedimiento de Bankart, aunque es mínimamente invasivo (incisión más pequeña), puede resultar en tasas más altas de inestabilidad después de la cirugía.

Metas y objetivos del estudio:

El objetivo principal del estudio es evaluar la recuperación funcional del hombro de pacientes con luxaciones recurrentes de hombro a los 24 meses cuando se tratan con reparación capsuloligamentosa artroscópica (procedimiento de Bankart +/- Remplissage) o transferencia coracoide (procedimiento de Latarjet).

Nuestro ensayo comparará la reparación capsuloligamentosa artroscópica versus la transferencia coracoidea (procedimiento Latarjet) en:

1. Tasas de luxaciones de hombro recurrentes y síntomas de inestabilidad hasta 24 meses después de la cirugía;
2. Resultados clínicos medidos por la puntuación de la Sociedad Americana del Hombro y el Codo (ASES), la Escala de Actividad del Hombro y el EQ-5D y la Escala de Satisfacción del Paciente;
3. Examen físico: rango de movimiento, fuerza, estabilidad;
4. Regresar al nivel anterior de actividad;
5. Tasa de complicaciones relacionadas con el hombro y eventos adversos graves.

Diseño del estudio:

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado piloto multicéntrico de 126 pacientes en Canadá, Estados Unidos, Chile y Europa para comparar el efecto de la reparación capsuloligamentosa (procedimiento Bankart + Remplissage) y la transferencia coracoidea (procedimiento Latarjet) en pacientes con recurrencia postraumática. luxación anterior. El sitio hará un seguimiento de los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento durante 24 meses. Los resultados se evaluarán a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

Reparación capsuloligamentosa artroscópica (procedimiento Bankart + Remplissage) Transferencia coracoidea abierta o artroscópica (procedimiento Latarjet) Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, se recopilarán datos demográficos iniciales, antecedentes médicos relevantes y detalles sobre su diagnóstico del participante, el cirujano tratante, su registro y a través del examen físico. Los participantes también completarán el índice de inestabilidad de hombro de Ontario occidental (WOSI) y el cuestionario de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) en el momento de la inscripción.

Después de la cirugía, los detalles quirúrgicos y perioperatorios se recopilarán del cirujano tratante y de los registros médicos del participante. También se documentarán los eventos adversos que ocurran durante el procedimiento quirúrgico o el período perioperatorio.