Estudo de instabilidade do ombro comparando os benefícios da estabilização artroscópica em comparação com a avaliação do procedimento Latarjet - Estudo definitivo ESTÁVEL (STABLE-2)

Fundo:

O ombro é uma articulação altamente móvel com a amplitude de movimento mais direcional em comparação com outras articulações do corpo. Assim, as estruturas de suporte circundantes da articulação do ombro comprometem a estabilidade da articulação, a fim de realizar essa ampla amplitude de movimento.

As luxações anteriores, o tipo mais comum de luxação do ombro, são frequentemente complicadas por instabilidade e luxações repetidas. A instabilidade do ombro resulta em dor e afeta negativamente a qualidade de vida. Vários estudos de longo prazo demonstraram uma relação entre as luxações repetidas e o risco de artrite.

A estabilização cirúrgica do ombro melhora a função e pode reduzir o risco de desenvolver artrite degenerativa. Dois procedimentos são comumente realizados em pacientes com luxações repetidas: um procedimento de transferência óssea (Latarjet) ou um procedimento de tecidos moles (Bankart + Remplissage). O procedimento de Latarjet envolve a transferência de osso para a frente do ombro. O procedimento Bankart + Remplissage envolve o aperto dos tecidos moles na frente da articulação do ombro.

Embora estudos clínicos retrospectivos tenham sugerido uma taxa de recorrência reduzida com o procedimento de Latarjet, há uma taxa de complicação relatada mais alta e morbidade potencial associada ao procedimento aberto. Várias séries de casos de cirurgiões de alto volume na Europa sugeriram que o reparo de Latarjet é uma abordagem cirúrgica aceitável e potencialmente favorável para todos os casos de luxação anterior recorrente do ombro, mesmo no cenário primário e na ausência de perda óssea significativa da cavidade glenoidal. Análise retrospectiva do reparo de tecidos moles em comparação com o procedimento aberto de coracóide (Latarjet) encontrado em 10 anos de acompanhamento, as taxas de reluxação foram de 13% (36) de 271 ombros com reparo de Bankart e 1% (1) dos 93 ombros com reparo Reparação Latarjet.

Necessidade de um estudo piloto antes de um grande estudo:

Nenhum estudo de controle randomizado comparativo foi concluído avaliando o reparo de Bankart em comparação com o procedimento de Latarjet no cenário de perda óssea leve a moderada. Assim, os cirurgiões enfrentam incertezas sobre qual procedimento realizar. O Latarjet é mais invasivo (incisão maior) e algumas pesquisas sugerem que pode ser mais eficaz no tratamento da instabilidade. O procedimento de Bankart, embora minimamente invasivo (incisão menor), pode resultar em taxas mais altas de instabilidade após a cirurgia.

Alvos e Objetivos do Estudo:

O objetivo principal do estudo é avaliar a recuperação funcional do ombro de pacientes com luxações recorrentes do ombro em 24 meses, quando tratados com reparo capsuloligamentar artroscópico (procedimento de Bankart +/- Remplissage) ou transferência de coracóide (procedimento de Latarjet).

Nosso estudo comparará o reparo capsuloligamentar artroscópico versus a transferência coracóide (procedimento de Latarjet) em:

1. Taxas de luxações recorrentes do ombro e sintomas de instabilidade até 24 meses após a cirurgia;
2. Resultados clínicos medidos pela pontuação da American Shoulder and Elbow Society (ASES), Escala de Atividade do Ombro e EQ-5D e Escala de Satisfação do Paciente;
3. Exame físico: amplitude de movimento, força, estabilidade;
4. Retorno ao nível anterior de atividade;
5. Taxa de complicações relacionadas ao ombro e eventos adversos graves.

Design de estudo:

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado piloto multicêntrico de 126 pacientes no Canadá, Estados Unidos, Chile e Europa para comparar o efeito do reparo capsuloligamentar (procedimento de Bankart + Remplissage) e transferência coracóide (procedimento de Latarjet) em pacientes com recorrência pós-traumática luxação anterior. Os participantes elegíveis e consentidos serão acompanhados pelo site por 24 meses. Os resultados serão avaliados em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

Reparação capsuloligamentar artroscópica (Procedimento Bankart + Remplissage) Transferência coracoide aberta ou artroscópica (Procedimento Latarjet) Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, dados demográficos basais, histórico médico relevante e detalhes sobre seu diagnóstico serão coletados do participante, do cirurgião responsável, de seu médico registro e exame físico. Os participantes também preencherão o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) e o questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) no momento da inscrição.

Após a cirurgia, os detalhes cirúrgicos e perioperatórios serão coletados do cirurgião responsável e dos registros médicos do participante. Eventos adversos ocorridos durante o procedimento cirúrgico ou período perioperatório também serão documentados.