Olkapään epävakauskoe, jossa verrataan artrroskooppisen stabiloinnin etuja Latarjet-menettelyn arviointiin verrattuna - TABLE, lopullinen koe (STABLE-2)

Tausta:

Olkapää on erittäin liikkuva nivel, jolla on suunnatuin liikealue muihin kehon niveliin verrattuna. Siten olkaniveltä ympäröivät tukirakenteet vaarantavat nivelen vakauden tämän laajan liikealueen saavuttamiseksi.

Anterior dislokaatiot, yleisin olkapään sijoiltaanmeno, vaikeuttavat usein epävakautta ja toistuvia dislokaatioita. Hartioiden epävakaus aiheuttaa kipua ja heikentää elämänlaatua. Useat pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden toistuvien dislokaatioiden ja niveltulehduksen riskin välillä.

Olkapään kirurginen stabilointi parantaa toimintaa ja voi vähentää rappeuttavan niveltulehduksen kehittymisen riskiä. Potilaille, joilla on toistuvia dislokaatioita, suoritetaan yleensä kaksi toimenpidettä: luunsiirto (Latarjet) tai pehmytkudostoimenpiteet (Bankart + Remplissage). Latarjet-toimenpiteeseen kuuluu luun siirtäminen olkapään etuosaan. Bankart + Remplissage -toimenpiteeseen kuuluu olkanivelen etuosan pehmytkudosten kiristäminen.

Vaikka retrospektiiviset kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet vähentynyttä uusiutumistiheyttä Latarjet-toimenpiteellä, avoimeen toimenpiteeseen liittyy korkeampi komplikaatioiden määrä ja mahdollinen sairastuvuus. Useat suuren volyymin kirurgien tapaussarjat Euroopassa ovat ehdottaneet Latarjet-korjausta hyväksyttäväksi ja mahdollisesti suotuisaksi kirurgiseksi menetelmäksi kaikissa toistuvissa etummaisen olkapään dislokaatioissa, jopa perusasetuksessa ja ilman merkittävää glenoidikupin luun menetystä. Pehmytkudosten korjauksen retrospektiivinen analyysi verrattuna avoimeen coracoid (Latarjet) -toimenpiteeseen, joka havaittiin 10 vuoden seurannassa, uudelleensijoittumistiheys oli 13 % (36) 271:stä olkapäästä, joissa oli Bankart-korjaus, ja 1 %:lla (1) 93:sta olkapäästä, joilla oli haava. Latarjetin korjaus.

Pilottitutkimuksen tarve ennen suurta kokeilua:

Mitään vertailevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi arvioitu Bankartin korjausta verrattuna Latarjet-toimenpiteeseen lievän tai kohtalaisen luukadon yhteydessä, ei ole saatu päätökseen. Näin ollen kirurgit kohtaavat epävarmuutta siitä, mikä toimenpide suoritetaan. Latarjet on invasiivisempi (isompi viilto), ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että se voi olla tehokkaampi epävakauden hoidossa. Vaikka Bankart-menettely on minimaalisesti invasiivinen (pienempi viilto), se voi johtaa korkeampaan epävakauteen leikkauksen jälkeen.

Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden toiminnallista olkapään palautumista, joilla on toistuvia olkapään sijoiltaanmenoa 24 kuukauden iässä, kun niitä hoidetaan joko arthroscopic capsuloligamentous korjauksella (Bankart Procedure +/- Remplissage) tai coracoid transferilla (Latarjet-menettely).

Kokeessamme verrataan artrroskooppista kapsuli-ligamentin korjausta vs. coracoid transfer (Latarjet-menettely) seuraavilla tavoilla:

1. Toistuvien hartioiden sijoiltaanmenojen ja epävakauden oireiden esiintymistiheys jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen;
2. Kliiniset tulokset mitataan American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) pistemäärällä, olkapään aktiivisuusasteikolla ja EQ-5D:llä ja potilastyytyväisyysasteikolla;
3. Fyysinen tutkimus: liikerata, voima, vakaus;
4. Palaa edelliselle aktiivisuustasolle;
5. Hartioihin liittyvien komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien määrä.

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat ehdottavat monikeskuksen satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta, johon osallistui 126 potilasta Kanadassa, Yhdysvalloissa, Chilessä ja Euroopassa, jotta voidaan verrata kapseli-ligamentin korjauksen (Bankart + Remplissage-menettely) ja korakoidinsiirron (Latarjet-menettely) vaikutusta potilailla, joilla on posttraumaattinen uusiutuminen. anterior dislokaatio. Sivusto seuraa tukikelpoisia ja suostumuksensa antavia osallistujia 24 kuukauden ajan. Tulokset arvioidaan 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

Artroskooppinen capsuloligamentous korjaus (Bankart + Remplissage-menettely) Avoin tai Artroskooppinen korakoidin siirto (Latarjet-menettely) Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, osallistujalta, hoitavalta kirurgilta ja heidän sairaudeltaan kerätään perusdemografiset tiedot, asiaankuuluva sairaushistoria ja tiedot heidän diagnoosistaan. tallenteen ja fyysisen tarkastuksen kautta. Osallistujat täyttävät myös Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) ja American Shoulder and Elbow Surgeons -kyselylomakkeen (ASES) ilmoittautumisen yhteydessä.

Leikkauksen jälkeen kirurgiset ja perioperatiiviset tiedot kerätään hoitavalta kirurgilta ja osallistujan potilastiedot. Myös kirurgisen toimenpiteen tai perioperatiivisen jakson aikana ilmenevät haittatapahtumat dokumentoidaan.