メタボリックシンドロームを有するアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者におけるアトルバスタチンと比較したグルコース代謝に対するピタバスタチンまたはピタバスタチンとエゼチミブの組み合わせの効果：EZ-PEARL無作為化試験
2023年7月4日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、メタボリックシンドロームを伴うアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者のグルコース代謝に対するピタバスタチンまたはピタバスタチンとエゼチミブの併用療法の効果をアトルバスタチンと比較して調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2-2228-8465
- メール：KIMBK@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2-2228-8465
- メール：KIMBK@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脂質異常症の患者
- -臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患の診断を受けた患者（急性冠症候群、心筋梗塞の病歴、安定または不安定狭心症、冠動脈再灌流の病歴、脳卒中または一過性脳卒中、末梢動脈疾患または末梢動脈再灌流の病歴）
- メタボリックシンドロームで糖尿病でない患者
除外基準:
- -1年以内の臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患の診断
- 急性肝疾患または原因不明の持続性血清 AST または ALT が正常上限の 2 倍
- スタチンまたはエゼチミブに対するアレルギーまたは過敏症
- 固形臓器移植レシピエント
- -スタチン投与の中止を必要とする副作用の履歴
- 妊婦、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
- 平均余命が3年未満
- 1年以上の経過観察が不可能と判断された場合
- 患者が同意書を理解または読むことができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループP
ピタバスタチン4mg群
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ピタバスタチン4mgを投与します。
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実験的：グループPE
ピタバスタチン 4mg エゼチミブ 10mg 併用群
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ピトバスタチン 4 mg とエゼテミベ 10 mg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループA
アトルバスタチン40mg投与群
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アトルバスタチン40mgを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週でのインスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースライン恒常性モデル評価からの変更
時間枠：24週で
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから 24 週間までの変化を、3 つのグループ間で比較します。
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖≧100mg/dLの割合
時間枠：24週で
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24週で
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HbA1C≧6.5%の割合
時間枠：24週で
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24週で
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糖尿病の新規発症率
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週でのHOMA-βの変化
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週での空腹時血糖の変化
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週でのインスリンの変化
時間枠：24週で
|
24週で
|
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24週でのHbA1cの変化
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週でのトリグリセリドの変化
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週でのLDLコレステロールの変化
時間枠：24週で
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24週で
|
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24週でのHDLコレステロールの変化
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byeong-Keuk Kim、Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2022-1325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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