与阿托伐他汀相比，匹伐他汀或匹伐他汀与依折麦布联合用药对伴有代谢综合征的动脉粥样硬化性心血管疾病患者葡萄糖代谢的影响：EZ-PEARL 随机试验
2026年7月3日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是研究与阿托伐他汀相比，匹伐他汀或匹伐他汀与依折麦布联合治疗对伴有代谢综合征的动脉粥样硬化性心血管疾病患者葡萄糖代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Byeong-Keuk Kim
- 电话号码：82-2-2228-8465
- 邮箱：KIMBK@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Byeong-Keuk Kim
- 电话号码：82-2-2228-8465
- 邮箱：KIMBK@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血脂异常患者
- 诊断为临床动脉粥样硬化性心血管疾病的患者（急性冠状动脉综合征、心肌梗死病史、稳定性或不稳定型心绞痛、冠状动脉再灌注病史、中风或短暂性中风、外周动脉疾病或外周动脉再灌注病史）
- 患有代谢综合征但没有糖尿病的患者
排除标准：
- 1年内诊断出临床动脉粥样硬化性心血管疾病
- 急性肝病或持续不明原因的血清 AST 或 ALT 正常上限的两倍
- 对他汀类药物或依折麦布过敏或超敏反应
- 实体器官移植受者
- 需要停用他汀类药物的副作用史
- 孕妇、可能怀孕或哺乳期的妇女
- 预期寿命不到3年
- 如果判断无法进行超过 1 年的随访
- 如果患者无法理解或阅读同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P组
匹伐他汀4mg组
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将给予匹伐他汀 4 毫克。
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实验性的：体育组
匹伐他汀 4 mg 依折麦布 10 mg 联合给药组
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将给予匹伐他汀 4 毫克加依泽替米贝 10 毫克。
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有源比较器：A组
阿托伐他汀40mg给药组
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将给予阿托伐他汀 40 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时改变胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的基线稳态模型评估
大体时间：24周时
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将在三组之间比较胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到 24 周的变化。
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖≥100 mg/dL的比例
大体时间：24周时
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24周时
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HbA1C ≥6.5%的比例
大体时间：24周时
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24周时
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新发糖尿病的比例
大体时间：24周时
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24周时
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24周时HOMA-β的变化
大体时间：24周时
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24周时
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24周空腹血糖变化
大体时间：24周时
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24周时
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24周时胰岛素的变化
大体时间：24周时
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24周时
|
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24周时HbA1c的变化
大体时间：24周时
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24周时
|
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24周时甘油三酯的变化
大体时间：24周时
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24周时
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24 周时低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：24周时
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24周时
|
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24 周时 HDL 胆固醇的变化
大体时间：24周时
|
24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byeong-Keuk Kim、Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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