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Effets de la pitavastatine ou de l'association de la pitavastatine et de l'ézétimibe sur le métabolisme du glucose par rapport à l'atoRvastatine chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse présentant un syndrome métabolique : l'essai randomisé EZ-PEARL

3 juillet 2026 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la pitavastatine ou de la thérapie combinée pitavastatine et ézétimibe sur le métabolisme du glucose par rapport à l'atorvastatine chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avec syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Byeong-Keuk Kim
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de dyslipidémie
  2. Patient présentant un diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique (syndrome coronarien aigu, antécédents d'infarctus du myocarde, angor stable ou instable, antécédents de reperfusion coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral transitoire, antécédents de maladie artérielle périphérique ou de reperfusion artérielle périphérique)
  3. Patients atteints du syndrome métabolique mais sans diabète

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique dans un délai d'un an
  2. Maladie hépatique aiguë ou AST ou ALT sérique persistant inexpliqué deux fois la limite supérieure de la normale
  3. Allergie ou hypersensibilité aux statines ou à l'ézétimibe
  4. Receveurs d'une greffe d'organe solide
  5. Antécédents d'effets secondaires nécessitant l'arrêt de l'administration de statines
  6. Femmes enceintes, femmes potentiellement enceintes ou allaitantes
  7. Espérance de vie inférieure à 3 ans
  8. S'il est jugé qu'un suivi de plus d'un an n'est pas possible
  9. Si le patient est incapable de comprendre ou de lire le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P
Groupe Pitavastatine 4mg
Médicament: Pitavastatine
La pitavastatine 4 mg sera administrée.
Expérimental: EP groupe
Pitavastatine 4 mg Ezétimibe 10 mg groupe administration combinée
Médicament: Pitavastatine plus ézétémibe
Pitvastatine 4 mg plus ézétémibe 10 mg seront administrés.
Comparateur actif: Groupe A
Groupe d'administration de l'atorvastatine 40 mg
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine 40 mg sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique de référence pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Les modifications de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base à 24 semaines seront comparées entre les trois groupes.
A 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de glycémie à jeun ≥100 mg/dL
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Taux d'HbA1C ≥6,5 %
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Proportion de nouveaux cas de diabète sucré
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Changements de HOMA-β à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Modifications de la glycémie à jeun à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Changements d'insuline à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Modifications de l'HbA1c à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Modifications des triglycérides à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Modification du cholestérol LDL à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Modification du cholestérol HDL à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-1325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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