Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pitavastatin eller kombinasjon av pitavastatin og ezetimibe på glukosemetabolismen sammenlignet med AtoRvastatin hos pasienter med ateroscLerotiske kardiovaskulære sykdommer med metabolsk syndrom: EZ-PEARL Randomized Trial

3. juli 2026 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med pitavastatin eller pitavastatin og ezetimib på glukosemetabolismen sammenlignet med atorvastatin hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
          • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dyslipidemi
  2. Pasient med diagnose av klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, historie med koronar arteriell reperfusjon, hjerneslag eller forbigående slag, historie med perifer arteriell sykdom eller perifer arteriell reperfusjon)
  3. Pasienter med metabolsk syndrom, men uten diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom innen 1 år
  2. Akutt leversykdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT eller ALAT to ganger øvre normalgrense
  3. Allergi eller overfølsomhet overfor statiner eller ezetimib
  4. Solide organtransplanterte mottakere
  5. Anamnese med bivirkninger som krever seponering av statinadministrasjon
  6. Gravide kvinner, potensielt gravide eller ammende kvinner
  7. Forventet levealder mindre enn 3 år
  8. Dersom det vurderes at oppfølging i mer enn 1 år ikke er mulig
  9. Hvis pasienten ikke er i stand til å forstå eller lese samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P
Pitavastatin 4mg gruppe
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg vil bli gitt.
Eksperimentell: Gruppe PE
Pitavastatin 4 mg Ezetimib 10 mg kombinert administreringsgruppe
Legemiddel: Pitavastatin pluss Ezetemibe
Pitvastatin 4 mg pluss ezetemibe 10 mg vil bli gitt.
Aktiv komparator: Gruppe A
Atorvastatin 40 mg administreringsgruppe
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) etter 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Endringer av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til 24 uker vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.
Ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel fastende glukose ≥100 mg/dL
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Andel HbA1C ≥6,5 %
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Andel nyoppstått diabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Endringer av HOMA-β ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Endringer i fastende glukose ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Endringer av insulin ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Endringer i HbA1c ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Endringer av triglyserid ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
LDL-kolesterol endring ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
HDL-kolesterol endring ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-1325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere