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Efeitos da Pitavastatina ou Combinação de Pitavastatina e Ezetimiba no Metabolismo da Glicose em Comparação com AtoRvastatina em Pacientes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica com Síndrome Metabólica: O Estudo Randomizado EZ-PEARL

4 de julho de 2023 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da terapia combinada de pitavastatina ou pitavastatina e ezetimiba no metabolismo da glicose em comparação com a atorvastatina em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Byeong-Keuk Kim
  • Número de telefone: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Número de telefone: 82-2-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dislipidemia
  2. Paciente com diagnóstico de doença cardiovascular aterosclerótica clínica (síndrome coronariana aguda, história de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, história de reperfusão arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral transitório, história de doença arterial periférica ou reperfusão arterial periférica)
  3. Pacientes com síndrome metabólica, mas sem diabetes

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de doença cardiovascular aterosclerótica clínica em 1 ano
  2. Doença hepática aguda ou AST ou ALT sérica persistente inexplicável duas vezes acima do limite superior do normal
  3. Alergia ou hipersensibilidade a estatinas ou ezetimiba
  4. Receptores de transplante de órgãos sólidos
  5. História de efeitos colaterais que requerem a descontinuação da administração de estatinas
  6. Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes
  7. Esperança de vida inferior a 3 anos
  8. Se for julgado que o acompanhamento por mais de 1 ano não é possível
  9. Se o paciente não conseguir entender ou ler o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P
Grupo Pitavastatina 4mg
Medicamento: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg será administrada.
Experimental: Grupo EP
Grupo de administração combinada de pitavastatina 4 mg Ezetimiba 10 mg
Medicamento: Pitavastatina + Ezetemiba
Pitvastatina 4 mg mais ezetemiba 10 mg serão administrados.
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de administração de atorvastatina 40 mg
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a avaliação do modelo homeostático de linha de base para resistência à insulina (HOMA-IR) em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Alterações na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde a linha de base até 24 semanas serão comparadas entre os três grupos.
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de glicose em jejum ≥100 mg/dL
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Proporção de HbA1C ≥6,5%
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Proporção de diabetes mellitus de início recente
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alterações de HOMA-β em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alterações da glicemia de jejum em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Mudanças de insulina em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alterações de HbA1c em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alterações de triglicerídeos em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alteração do colesterol LDL em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Alteração do HDL-colesterol em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2022-1325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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