Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pitavastatine of combinatie van pitavastatine en ezetimibe op het glucosemetabolisme in vergelijking met atoRvastatine bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met het metabool syndroom: de EZ-PEARL gerandomiseerde studie

3 juli 2026 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie was om het effect van pitavastatine of combinatietherapie van pitavastatine en ezetimibe op het glucosemetabolisme te onderzoeken in vergelijking met atorvastatine bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Byeong-Keuk Kim
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met dyslipidemie
  2. Patiënt met diagnose van klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (acuut coronair syndroom, voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina, voorgeschiedenis van coronaire reperfusie, beroerte of voorbijgaande beroerte, voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte of perifere arteriële reperfusie)
  3. Patiënten met het metabool syndroom maar zonder diabetes

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van klinische atherosclerotische hart- en vaatziekten binnen 1 jaar
  2. Acute leverziekte of aanhoudend onverklaard serum ASAT of ALAT tweemaal de bovengrens van normaal
  3. Allergie of overgevoeligheid voor statines of ezetimibe
  4. Ontvangers van solide orgaantransplantaties
  5. Voorgeschiedenis van bijwerkingen die stopzetting van de toediening van statines vereisen
  6. Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Levensverwachting minder dan 3 jaar
  8. Als wordt geoordeeld dat follow-up langer dan 1 jaar niet mogelijk is
  9. Als de patiënt het toestemmingsformulier niet kan begrijpen of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P
Pitavastatine 4 mg groep
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg zal worden gegeven.
Experimenteel: Groep PE
Pitavastatine 4 mg Ezetimibe 10 mg gecombineerde toedieningsgroep
Geneesmiddel: Pitavastatine plus Ezetemibe
Pitvastatine 4 mg plus ezetemibe 10 mg zal worden gegeven.
Actieve vergelijker: Groep A
Atorvastatine 40 mg toedieningsgroep
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg zal worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Veranderingen in de beoordeling van het homeostatische model voor insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf de basislijn tot 24 weken zullen tussen de drie groepen worden vergeleken.
Met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel nuchtere glucose ≥100 mg/dL
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Aandeel HbA1C ≥6,5%
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Percentage nieuw ontstane diabetes mellitus
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Veranderingen van HOMA-β na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Veranderingen van nuchtere glucose na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Veranderingen van insuline na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Veranderingen van HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Veranderingen van triglyceriden na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
LDL-cholesterol verandering na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Verandering van HDL-cholesterol na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren