Efectos de la pitavastatina o la combinación de pitavastatina y ezetimiba sobre el metabolismo de la glucosa en comparación con la atorvastatina en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica con síndrome metabólico: el ensayo aleatorizado EZ-PEARL
4 de julio de 2023 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la pitavastatina o la terapia de combinación de pitavastatina y ezetimiba sobre el metabolismo de la glucosa en comparación con la atorvastatina en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8465
- Correo electrónico: KIMBK@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8465
- Correo electrónico: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dislipidemia
- Paciente con diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica (síndrome coronario agudo, antecedente de infarto de miocardio, angina estable o inestable, antecedente de reperfusión arterial coronaria, ictus o ictus transitorio, antecedente de enfermedad arterial periférica o reperfusión arterial periférica)
- Pacientes con síndrome metabólico pero sin diabetes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica dentro de 1 año
- Enfermedad hepática aguda o AST o ALT sérica persistente e inexplicable dos veces el límite superior de lo normal
- Alergia o hipersensibilidad a las estatinas o ezetimiba
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos
- Antecedentes de efectos secundarios que requirieron la interrupción de la administración de estatinas
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Si se considera que el seguimiento durante más de 1 año no es posible
- Si el paciente no puede entender o leer el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P
Grupo pitavastatina 4 mg
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Se administrará pitavastatina 4 mg.
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Experimental: Grupo PE
Pitavastatina 4 mg Ezetimiba 10 mg grupo de administración combinada
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Se administrarán 4 mg de pitvastatina más 10 mg de ezetemiba.
|
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Comparador activo: Grupo A
Grupo de administración de atorvastatina 40 mg
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Se administrará atorvastatina 40 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la evaluación del modelo homeostático de referencia para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Los cambios en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta las 24 semanas se compararán entre los tres grupos.
|
A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Proporción de HbA1C ≥6,5%
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Proporción de diabetes mellitus de nueva aparición
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Cambios de HOMA-β a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
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Cambios de glucosa en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
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Cambios de insulina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Cambios de HbA1c a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Cambios de triglicéridos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
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Cambio de colesterol LDL a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
|
Cambio de colesterol HDL a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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